SAVEPACe — wyszukiwanie rozszerzenia przedsionkowo-komorowego i zarządzana stymulacja komorowa w celu promowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego (SAVEPACe)
26 lutego 2008 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Wyszukaj rozszerzenie przedsionkowo-komorowe i zarządzaną stymulację komorową w celu promowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego (SAVE PACe)
SAVE PACe to duże, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego głównym celem jest zbadanie wpływu niepotrzebnej stymulacji koniuszka prawej komory na wynik kliniczny czasu do wystąpienia przetrwałego AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna stymulacja dwujamowa utrzymuje synchronizację przedsionkowo-komorową, ale skutkuje wysokim odsetkiem stymulacji komorowej, co powoduje desynchronizację komór i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków u pacjentów z chorobą węzła zatokowego.
Pacjenci z chorobą węzła zatokowego i nienaruszonym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym są losowo przydzielani do konwencjonalnej stymulacji dwukomorowej lub dwukomorowej minimalnej stymulacji komorowej z wykorzystaniem nowych funkcji stymulatora firmy Medtronic, zaprojektowanych w celu promowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zachowania przewodzenia komorowego i zapobiegania desynchronizacji komór. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do przetrwałego migotania przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1070
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver,, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Conway,, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Verro Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Tifton,, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
LaCombe, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Cookville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
- Wskazania klasy I/klasy II do stymulacji dwujamowej
- Początkowy implant dwukomorowego IPG Kappa 700, Kappa 900, EnPulse lub EnRhythm
- Wykazać przewodzenie 1 do 1 i odstęp QRS < 120 ms przy 100 uderzeniach na minutę przez okres dziewięciu sekund podczas stymulacji przedsionkowej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Nie chce lub nie może zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Warunki medyczne, które wykluczałyby badanie wymagane w protokole lub ograniczały udział w badaniu
- Zgłosili się lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Historia ciągłego migotania przedsionków przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Dwie lub więcej kardiowersji, chemicznych lub elektrycznych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia przetrwałego bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia
- Wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora
- Wyjściowy, wcześniej wystymulowany zespół QRS >120 ms na powierzchniowym EKG
- Niepowodzenie testu przewodzenia przedsionkowo-komorowego 1 do 1
- Przewidywana poważna operacja kardiochirurgiczna w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
dwujamowa minimalna stymulacja komorowa z wykorzystaniem nowych funkcji stymulatora zaprojektowanych w celu promowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zachowania przewodzenia komorowego i zapobiegania desynchronizacji komór
|
dwujamowa minimalna stymulacja komorowa z wykorzystaniem nowych funkcji stymulatora zaprojektowanych w celu promowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zachowania przewodzenia komorowego i zapobiegania desynchronizacji komór
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
konwencjonalna stymulacja dwukomorowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czasu do rozwoju przetrwałego AF pomiędzy wszystkimi randomizowanymi pacjentami w ramionach ON i OFF.
Ramy czasowe: od stycznia 2003 do grudnia 2006
|
od stycznia 2003 do grudnia 2006
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie złożonego punktu końcowego obejmującego migotanie przedsionków i hospitalizację z powodu niewydolności serca (HFH), HFH, wykorzystanie opieki zdrowotnej w zakresie układu sercowo-naczyniowego, objawy, leki stosowane w HF, skumulowany %, zdarzenia niepożądane i częstość występowania udaru między ramionami.
Ramy czasowe: od stycznia 2003 do grudnia 2006
|
od stycznia 2003 do grudnia 2006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .