SAVEPACe - Cerca l'estensione AV e la stimolazione ventricolare gestita per promuovere la conduzione atrio-ventricolare (SAVEPACe)
26 febbraio 2008 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cerca l'estensione AV e la stimolazione ventricolare gestita per promuovere la conduzione atrio-ventricolare (SAVE PACe)
SAVE PACe è un ampio studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato con l'obiettivo principale di studiare l'effetto della stimolazione apicale ventricolare destra non necessaria sull'esito clinico del tempo allo sviluppo di FA persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione bicamerale convenzionale mantiene la sincronia atrioventricolare ma si traduce in alte percentuali di stimolazione ventricolare, che causa desincronizzazione ventricolare ed è stata collegata a un aumento del rischio di fibrillazione atriale nei pazienti con malattia del nodo del seno.
I pazienti con malattia del nodo del seno e conduzione atrioventricolare intatta vengono assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione bicamerale convenzionale o la stimolazione ventricolare minima bicamerale con l'uso delle nuove funzionalità del pacemaker Medtronic progettate per promuovere la conduzione atrioventricolare, preservare la conduzione ventricolare e prevenire la desincronizzazione ventricolare. L'end point primario era il tempo alla fibrillazione atriale persistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1070
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver,, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
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Trois Rivieres, Quebec, Canada
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Conway,, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Ft Pierce, Florida, Stati Uniti
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Verro Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Tifton,, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
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Rockford, Illinois, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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LaCombe, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
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Elmer, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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East Syracuse, New York, Stati Uniti
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Johnson City, New York, Stati Uniti
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Mansfield, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti
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Salem, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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York, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Cookville, Tennessee, Stati Uniti
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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Tyler, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma di follow-up dello studio
- Indicazioni di Classe I/Classe II per la stimolazione bicamerale
- Impianto iniziale di un IPG bicamerale Kappa 700, Kappa 900, EnPulse o EnRhythm
- Dimostrare una conduzione 1 a 1 e un intervallo QRS < 120 ms a 100 battiti al minuto per un periodo di nove secondi durante la stimolazione atriale
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Riluttante o incapace di impegnarsi nel programma di follow-up
- Condizioni mediche che precluderebbero i test richiesti dal protocollo o limiterebbero la partecipazione allo studio
- Iscritto o intende partecipare a un altro studio clinico nel corso di questo studio
- Un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Storia di fibrillazione atriale continua per i 6 mesi precedenti la visita di screening
- Due o più cardioversioni, chimiche o elettriche, negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Storia di blocco atrioventricolare persistente di secondo o terzo grado
- Un precedente impianto di pacemaker o defibrillatore
- Un QRS pre-stimolato al basale >120 ms sull'ECG di superficie
- Fallimento del test di conduzione atrioventricolare 1 a 1
- Previsto intervento di cardiochirurgia maggiore nel corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Stimolazione ventricolare minima bicamerale con l'uso di nuove funzioni del pacemaker progettate per promuovere la conduzione atrioventricolare, preservare la conduzione ventricolare e prevenire la desincronizzazione ventricolare
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Stimolazione ventricolare minima bicamerale con l'uso di nuove funzioni del pacemaker progettate per promuovere la conduzione atrioventricolare, preservare la conduzione ventricolare e prevenire la desincronizzazione ventricolare
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
pacing bicamerale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il tempo allo sviluppo di FA persistente tra tutti i soggetti randomizzati nei bracci ON e OFF.
Lasso di tempo: da gennaio 2003 a dicembre 2006
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da gennaio 2003 a dicembre 2006
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare l'endpoint composito di FA e ricovero per insufficienza cardiaca (HFH), HFH, utilizzo dell'assistenza sanitaria cardiovascolare, sintomi, farmaci per HF, percentuale cumulativa, eventi avversi e incidenza di ictus tra le braccia.
Lasso di tempo: da gennaio 2003 a dicembre 2006
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da gennaio 2003 a dicembre 2006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191
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