SAVEPACE – Search AV Extension a řízená komorová stimulace pro podporu atrio-ventrikulárního vedení (SAVEPACe)
26. února 2008 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Vyhledat AV prodloužení a řízenou komorovou stimulaci pro podporu atrio-ventrikulárního vedení (SAVE PACE)
SAVE PACE je velká, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie s hlavním cílem studovat vliv zbytečné apikální stimulace pravé komory na klinický výsledek doby do rozvoje perzistentní FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční dvoudutinová stimulace zachovává atrioventrikulární synchronii, ale vede k vysokému procentu komorové stimulace, což způsobuje komorovou desynchronizaci a je spojováno se zvýšeným rizikem fibrilace síní u pacientů s onemocněním sinusového uzlu.
Pacienti s onemocněním sinusového uzlu a intaktním atrioventrikulárním vedením jsou náhodně přiřazeni k přijetí konvenční dvoudutinové stimulace nebo dvoudutinové minimální komorové stimulace s použitím nových funkcí kardiostimulátoru Medtronic navržených tak, aby podporovaly atrioventrikulární vedení, zachovávaly komorové vedení a předcházely komorové desynchronizaci. Primárním koncovým bodem byl čas do přetrvávající fibrilace síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1070
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver,, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Conway,, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Ft Pierce, Florida, Spojené státy
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Verro Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Tifton,, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Rockford, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
LaCombe, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
East Syracuse, New York, Spojené státy
-
Johnson City, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy
-
Salem, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
York, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Cookville, Tennessee, Spojené státy
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram navazujícího studia
- Indikace třídy I/třídy II pro dvoudutinovou stimulaci
- Počáteční implantát Kappa 700, Kappa 900, EnPulse nebo EnRhythm dvoukomorový IPG
- Předveďte 1:1 vedení a QRS interval < 120 ms při 100 tepech za minutu po dobu devíti sekund při síňové stimulaci
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochotný nebo neschopný se zavázat k navazujícímu plánu
- Zdravotní stav, který by vylučoval testování požadované protokolem nebo omezoval účast ve studii
- V průběhu této studie se zapsali nebo hodlají zúčastnit jiné klinické studie
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Anamnéza kontinuální fibrilace síní po dobu 6 měsíců před návštěvou screeningu
- Dvě nebo více kardioverzí, chemických nebo elektrických, během posledních 6 měsíců před screeningem
- V anamnéze přetrvávající atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- Předchozí implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Základní, předem stimulované QRS > 120 ms na povrchovém EKG
- Selhání 1:1 atrioventrikulárního převodního testu
- Předpokládaná velká srdeční operace v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
dvoudutinová minimální komorová stimulace s využitím nových funkcí kardiostimulátoru navržených pro podporu atrioventrikulárního vedení, zachování komorového vedení a zabránění komorové desynchronizaci
|
dvoudutinová minimální komorová stimulace s využitím nových funkcí kardiostimulátoru navržených pro podporu atrioventrikulárního vedení, zachování komorového vedení a zabránění komorové desynchronizaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
konvenční dvoukomorová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat dobu do rozvoje perzistentní AF mezi všemi randomizovanými subjekty v ON a OFF rameni.
Časové okno: od ledna 2003 do prosince 2006
|
od ledna 2003 do prosince 2006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat složený cílový ukazatel FS a hospitalizace srdečního selhání (HFH), HFH, využití kardiovaskulární zdravotní péče, symptomy, medikace HF, kumulativní %, nežádoucí příhody a výskyt cévní mozkové příhody mezi pažemi.
Časové okno: od ledna 2003 do prosince 2006
|
od ledna 2003 do prosince 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .