Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVEPACE - Søg AV-udvidelse og administreret ventrikulær pacing for at fremme atrio-ventrikulær ledning (SAVEPACe)

26. februar 2008 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Søg AV-udvidelse og administreret ventrikulær pacing for at fremme atrio-ventrikulær ledning (SAVE PACe)

SAVE PACe er et stort, prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg med hovedformålet at studere effekten af ​​unødvendig højre ventrikulær apikal pacing på det kliniske resultat af tid til udvikling af vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel dobbeltkammerpacing opretholder atrioventrikulær synkroni, men resulterer i høje procenter af ventrikulær pacing, hvilket forårsager ventrikulær desynkronisering og er blevet forbundet med en øget risiko for atrieflimren hos patienter med sinus-knudesygdom.

Patienter med sinus-knudesygdom og intakt atrioventrikulær ledning tildeles tilfældigt til at modtage konventionel dobbeltkammerpacing eller dobbeltkammer minimal ventrikulær pacing med brug af nye Medtronic pacemakerfunktioner designet til at fremme atrioventrikulær ledning, bevare ventrikulær ledning og forhindre ventrikulær desynkronisering. Det primære slutpunkt var tid til vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1070

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Conway,, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Ft Pierce, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Verro Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Tifton,, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • LaCombe, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studieopfølgningsplanen
  • Klasse I/KlasseII-indikationer for dobbeltkammerstimulering
  • Indledende implantation af en Kappa 700, Kappa 900, EnPulse eller EnRhythm dobbeltkammer IPG
  • Demonstrer 1 til 1 ledning og et QRS-interval på < 120 ms ved 100 slag i minuttet i en periode på ni sekunder under atriel pacing

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til opfølgningsplan
  • Medicinske tilstande, der ville udelukke den test, der kræves af protokollen, eller begrænse undersøgelsesdeltagelsen
  • Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • En forventet levetid på mindre end 2 år
  • Anamnese med kontinuerlig atrieflimren i de 6 måneder forud for skærmbesøg
  • To eller flere kardioversioner, kemiske eller elektriske, inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Anamnese med vedvarende anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Et tidligere implantat af pacemaker eller defibrillatorenhed
  • En baseline, præ-paced QRS >120 ms på overflade-EKG
  • Fejl ved 1 til 1 atrioventrikulær ledningstest
  • Forventede større hjerteoperationer i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
dobbeltkammer minimal ventrikulær pacing med brug af nye pacemakerfunktioner designet til at fremme atrioventrikulær ledning, bevare ventrikulær ledning og forhindre ventrikulær desynkronisering
Enhed: Implanterbare pulsgeneratorer
dobbeltkammer minimal ventrikulær pacing med brug af nye pacemakerfunktioner designet til at fremme atrioventrikulær ledning, bevare ventrikulær ledning og forhindre ventrikulær desynkronisering
Andre navne:
  • MVP
  • Medtronic
  • Søg efter AV+
  • Søg efter AV
  • To-kammer pacemaker
Ingen indgriben: 2
konventionel to-kammer pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tiden til udvikling af vedvarende AF mellem alle randomiserede motiver i ON- og OFF-armene.
Tidsramme: fra januar 2003 til december 2006
fra januar 2003 til december 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne sammensat endepunkt for AF og hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH), HFH, kardiovaskulær sundhedspleje, symptomer, HF-medicin, kumulative %, bivirkninger og forekomst af slagtilfælde mellem armene.
Tidsramme: fra januar 2003 til december 2006
fra januar 2003 til december 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbare pulsgeneratorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner