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SAVEPACe – Suche nach AV-Erweiterung und verwalteter ventrikulärer Stimulation zur Förderung der atrioventrikulären Überleitung (SAVEPACe)

26. Februar 2008 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Suche nach AV-Erweiterung und verwalteter ventrikulärer Stimulation zur Förderung der atrioventrikulären Überleitung (SAVE PACe)

SAVE PACe ist eine große, prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit dem Hauptziel, die Wirkung einer unnötigen rechtsventrikulären apikalen Stimulation auf das klinische Ergebnis der Zeit bis zur Entwicklung von persistierendem Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Zweikammerstimulation hält die atrioventrikuläre Synchronität aufrecht, führt jedoch zu einem hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation, was eine ventrikuläre Desynchronisation verursacht und mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit Sinusknotenerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Patienten mit Sinusknotenerkrankungen und intakter atrioventrikulärer Überleitung werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Zweikammer-Stimulation oder einer minimalen ventrikulären Zweikammer-Stimulation unter Verwendung der neuen Schrittmacherfunktionen von Medtronic zugewiesen, die darauf ausgelegt sind, die atrioventrikuläre Überleitung zu fördern, die ventrikuläre Überleitung aufrechtzuerhalten und eine ventrikuläre Desynchronisation zu verhindern. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum persistierenden Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Conway,, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Verro Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Tifton,, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • LaCombe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, den Studienfolgeplan einzuhalten
  • Klasse-I/Klasse-II-Indikationen für Zweikammerstimulation
  • Erstimplantation eines Kappa 700, Kappa 900, EnPulse oder EnRhythm Zweikammer-IPG
  • Demonstrieren Sie eine 1-zu-1-Überleitung und ein QRS-Intervall von < 120 ms bei 100 Schlägen pro Minute für einen Zeitraum von neun Sekunden während der atrialen Stimulation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, sich auf einen Nachsorgeplan festzulegen
  • Medizinische Bedingungen, die die vom Protokoll geforderten Tests ausschließen oder die Studienteilnahme einschränken würden
  • Im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder beabsichtigen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Geschichte des kontinuierlichen Vorhofflimmerns für die 6 Monate vor dem Bildschirmbesuch
  • Zwei oder mehr Kardioversionen, chemisch oder elektrisch, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines anhaltenden atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades
  • Eine frühere Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Ein vorstimulierter Ausgangs-QRS >120 ms im Oberflächen-EKG
  • Versagen des atrioventrikulären 1-zu-1-Überleitungstests
  • Voraussichtlicher größerer Herzeingriff im Studienverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
minimale ventrikuläre Zweikammerstimulation mit neuen Schrittmacherfunktionen, die darauf ausgelegt sind, die atrioventrikuläre Überleitung zu fördern, die ventrikuläre Überleitung aufrechtzuerhalten und eine ventrikuläre Desynchronisation zu verhindern
Gerät: Implantierbare Impulsgeneratoren
minimale ventrikuläre Zweikammerstimulation mit neuen Schrittmacherfunktionen, die darauf ausgelegt sind, die atrioventrikuläre Überleitung zu fördern, die ventrikuläre Überleitung aufrechtzuerhalten und eine ventrikuläre Desynchronisation zu verhindern
Andere Namen:
  • MVP
  • Medtronik
  • Suchen Sie nach AV+
  • AV suchen
  • Zweikammer-Herzschrittmacher
Kein Eingriff: 2
herkömmliche Zweikammerstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Entwicklung von persistierendem Vorhofflimmern zwischen allen randomisierten Probanden in den ON- und OFF-Armen.
Zeitfenster: von Januar 2003 bis Dezember 2006
von Januar 2003 bis Dezember 2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des zusammengesetzten Endpunkts aus Vorhofflimmern und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HFH), HFH, Inanspruchnahme kardiovaskulärer Gesundheitsversorgung, Symptome, Medikamente gegen Herzinsuffizienz, kumulativer Prozentsatz, unerwünschte Ereignisse und Inzidenz von Schlaganfällen zwischen den Armen.
Zeitfenster: von Januar 2003 bis Dezember 2006
von Januar 2003 bis Dezember 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael O. Sweeney, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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