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SAVEPACe - 房室伝導を促進するための AV 拡張および管理された心室ペーシングの検索 (SAVEPACe)

2008年2月26日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

房室伝導を促進するための AV 拡張および管理された心室ペーシング (SAVE PACe) の検索

SAVE PACe は、不必要な右心室心尖ペーシングが持続性心房細動の発症までの時間の臨床転帰に及ぼす影響を研究することを主な目的とする、大規模な前向き単盲検ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

従来のデュアル チャンバー ペーシングは、房室同期性を維持しますが、心室ペーシングの割合が高くなり、心室非同期化を引き起こし、洞結節疾患患者の心房細動のリスク増加に関連しています。

洞結節疾患と無傷の房室伝導を有する患者は、房室伝導を促進し、心室伝導を維持し、心室脱同期を防ぐように設計された新しいメドトロニックペースメーカー機能を使用して、従来のデュアルチャンバーペーシングまたはデュアルチャンバー最小心室ペーシングを受けるように無作為に割り当てられます。 主要エンドポイントは、持続性心房細動までの時間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1070

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Conway,、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Ft Pierce、Florida、アメリカ
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Verro Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Tifton,、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • LaCombe、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
      • Southfield、Michigan、アメリカ
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
      • Elmer、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • East Syracuse、New York、アメリカ
      • Johnson City、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Mansfield、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ
      • Salem、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • York、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Cookville、Tennessee、アメリカ
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver,、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • -調査のフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
  • デュアル チャンバー ペーシングのクラス I/クラス II 適応症
  • Kappa 700、Kappa 900、EnPulse、または EnRhythm デュアル チャンバー IPG の初期インプラント
  • 心房ペーシング中、1 対 1 の伝導と 100 拍/分で 9 秒間の QRS 間隔が 120 ミリ秒未満であることを示す

除外基準:

  • 18歳未満
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • フォローアップのスケジュールにコミットしたくない、またはコミットできない
  • プロトコルで要求される検査を排除する、または研究への参加を制限する病状
  • -この研究の過程で別の臨床試験に登録または参加する予定
  • 2年未満の平均余命
  • -スクリーニング訪問前の6か月間の継続的な心房細動の病歴
  • -スクリーニング前の過去6か月以内に、2回以上の化学的または電気的除細動
  • 持続性の第 2 度または第 3 度の房室ブロックの病歴
  • -ペースメーカーまたは除細動器デバイスの以前の埋め込み
  • ベースライン、プリペース QRS >120 ms 表面心電図
  • 1対1の房室伝導検査の失敗
  • -研究の過程で予想される主要な心臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
房室伝導を促進し、心室伝導を維持し、心室脱同期を防止するように設計された新しいペースメーカー機能を使用したデュアルチャンバー最小心室ペーシング
デバイス：埋め込み型パルス発生器
房室伝導を促進し、心室伝導を維持し、心室脱同期を防止するように設計された新しいペースメーカー機能を使用したデュアルチャンバー最小心室ペーシング
他の名前：
  • MVP
  • メドトロニック
  • 検索 AV+
  • AVを検索
  • デュアルチャンバーペースメーカー
介入なし：2
従来のデュアルチャンバーペーシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ONアームとOFFアームの無作為化されたすべての被験者間で持続性AFの発症までの時間を比較します。
時間枠：2003年1月から2006年12月まで
2003年1月から2006年12月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AF と心不全入院 (HFH) の複合エンドポイント、HFH、心血管ヘルスケアの利用率、症状、HF 投薬、累積 %、有害事象、腕間の脳卒中の発生率を比較します。
時間枠：2003年1月から2006年12月まで
2003年1月から2006年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Michael O. Sweeney, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月26日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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