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피지의 학교 어린이에서 그룹 A 연쇄상 구균 인두염의 발생률

피지에서 그룹 A 연쇄상 구균 감염의 역학(Fiji GrASP) 파트 3: 피지에서 그룹 A 연쇄상 구균 인두염의 발병률과 피지에서 학교 어린이의 농피종 및 옴의 유병률, 그리고 J8 백신 보호의 면역학적 상관 관계 확립

이 연구의 목적은 Central Fiji의 취학 연령 아동에서 그룹 A 연쇄상 구균(GAS)이 얼마나 자주 발생하는지 알아보는 것입니다. 이 박테리아는 종종 인두염(인후통)을 일으키고 농피증(피부 감염)이나 옴을 일으킬 수도 있습니다. 5~14세 어린이 약 1000명이 중앙 피지의 4개 초등학교에 등록될 예정입니다. 이 아이들은 GAS가 얼마나 자주 발생하는지 확인하기 위해 인후 면봉을 시행합니다. 다음 10개월 동안 인후염을 호소하는 이 그룹의 어린이를 검사하고 인후 면봉을 사용하여 GAS가 원인인지 확인합니다. 600명의 어린이 중 일부는 농피증과 옴에 대해 검사를 받고 10개월 연구 동안 2개월마다 인후 면봉을 받습니다. 또한 0, 6, 10개월에 소량의 혈액을 채취하여 연쇄상 구균에 대한 항체 수준을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 DMID 프로토콜 05-0081, 05-0082, 05-0118 및 06-0081을 포함하는 5개 연구 시리즈의 세 번째 부분입니다. 이 전향적 코호트 연구의 주요 목적은 피지에서 1000명의 초등학생을 대상으로 A군 연쇄구균(GAS) 인두염의 발병률을 추정하고 항-J8 항체의 역가를 평가하고 600명의 GAS 감염에 대한 이들 항체의 역가를 연관시키는 것입니다. 피지의 초등학생. 이차 목표는 다음과 같습니다: 피지에서 600명의 초등학교 연령 아동에서 GAS 농피증의 점 유병률을 추정합니다. 피지의 초등학생 600명에서 옴의 유병률을 추정합니다. 피지에서 1000명의 초등학교 연령 아동의 A군 연쇄상구균의 인두보유율을 결정합니다. 피지에서 1000명의 초등학생 아동의 GAS 인두염의 임상적 특징을 설명합니다. 연쇄상 구균 혈청학(antistreptinolysin O 및 anti-DNase B)에 대한 정상 값의 상한을 결정합니다. 인두염이 있는 초등학생 아동의 인후 면봉에서 분리된 A군 연쇄상구균을 유전자형으로 특성화합니다. 피지의 학령기 어린이의 농피병 병변의 피부 면봉에서 분리한 A군 연쇄상구균을 유전자형으로 특성화합니다. 피부 면봉에서 분리된 150개의 GAS와 인후 면봉에서 분리된 150개의 GAS에서 페니실린, 클린다마이신, 에리트로마이신 및 클로람페니콜에 대한 항균제 감수성을 결정합니다. 4개 초등학교의 5-14세 취학 아동 약 1000명이 이 연구에 등록될 것이며 하위 연구에 포함된 3개 학교의 5-14세 취학 아동 1000명 중 약 600명이 연구에 등록될 것입니다. 본 연구의 아이들은 1~2일 동안 참여하고, 하위 연구의 아이들은 10개월 동안 참여하게 됩니다. 연구가 시작될 때 모든 어린이는 GAS의 인두 운반 속도를 결정하기 위해 면봉을 채취합니다. 향후 10개월 동안 학생들은 인후통을 호소할 때 인두염에 대해 검사를 받을 것이며 임상 인두염의 병인으로서 GAS를 증명하기 위해 인후 면봉을 채취할 것입니다. 600명의 어린이 하위 집합에서 혈청은 0, 6 및 10개월에 채취됩니다. 농피증과 옴에 대해 피부를 검사하고 10개월 동안 2개월마다 농피증 병변에서 면봉을 채취합니다. 연쇄상 구균 혈청학, 항스트렙톨리신 O 역가(ASOT) 및 항-데옥시리보뉴클레아제 B(항-DNase B)를 0개월에 측정하여 정상 값의 상한선을 설정하고 다시 6개월에 측정하여 계절을 비교합니다. 항-J8 항체는 0, 6 및 10개월에 측정되며 임상 질병 및 GAS 분리물의 획득과 상관관계가 있습니다. 피부 및 인후 면봉에서 분리된 모든 GAS 분리물은 QIMR에서 M 단백질의 N-말단 및 C-반복 영역(J8 에피토프용)의 유전적 시퀀싱을 거칩니다. 150개의 피부 면봉과 150개의 인후 면봉은 페니실린, 에리스로마이신, 클린다마이신 및 클로람페니콜에 대한 항균 감수성 테스트를 받게 됩니다. 연구의 1차 종점은 10개월 동안 1000명의 어린이에서 배양 확인된 GAS 인두염의 발생률 및 600명의 어린이에서 인두염 및 농피증의 사례와 상관관계가 있는 항-J8 역가입니다. 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다: 0,2,4,6,8,10개월에 농피증 사례 수; 0,2,4,6,8,10개월의 옴 사례 수; 1000명의 무증상 어린이의 인후 면봉에서 GAS 분리 빈도; GAS 인두염을 시사하는 임상적 특징을 가진 인두염 소아의 비율; 600명의 소아에서 ASOT 및 항-DNase B 역가 측정 - 정상의 상한은 80%로 정의됩니다. J8 에피토프를 포함하는 인후 면봉으로부터의 GAS 분리체의 수, 및 GAS 분리체의 전체 emm-형 분포; J8 에피토프를 포함하는 피부 면봉으로부터의 GAS 분리물의 수, 및 GAS 분리물의 전체 emm-유형 분포; 피부와 인후에서 페니실린, 클린다마이신, 에리트로마이신 및 클로람페니콜에 이르는 GAS 분리물의 항생검도.

연구 유형

관찰

등록

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Suva, 피지
        • Colonial War Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 참가자에 대해 사전 동의를 얻습니다.
  • 5-14세 사이의 모든 어린이가 연구 대상입니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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