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Incidência de faringite estreptocócica do grupo A em crianças em idade escolar em Fiji

A Epidemiologia das Infecções Estreptocócicas do Grupo A em Fiji (Fiji GrASP) Parte 3: A Incidência da Faringite Estreptocócica do Grupo A e a Prevalência de Pioderma e Escabiose em Crianças Escolares em Fiji, e Estabelecimento de Correlatos Imunológicos de Proteção para uma Vacina J8

O objetivo deste estudo é descobrir com que frequência o Streptococcus do grupo A (GAS) ocorre em crianças em idade escolar da Central Fiji. Esta bactéria geralmente causa faringite (dor de garganta) e também pode causar pioderma (infecção da pele) ou sarna. Aproximadamente 1.000 crianças de 5 a 14 anos serão matriculadas em 4 escolas primárias no centro de Fiji. Essas crianças terão esfregaços da garganta realizados para determinar a frequência com que o GAS ocorre. Nos próximos 10 meses, as crianças neste grupo que se queixam de dor de garganta serão examinadas e coletadas para determinar se o GAS é a causa. Um subconjunto de 600 crianças será examinado para pioderma e sarna e terá esfregaços da garganta a cada 2 meses durante o estudo de 10 meses. Além disso, uma pequena quantidade de sangue será coletada aos 0, 6 e 10 meses para determinar o nível de anticorpos para Streptococcus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é a terceira parte de uma série de 5 estudos, incluindo os protocolos DMID 05-0081, 05-0082, 05-0118 e 06-0081. Os objetivos principais deste estudo de coorte prospectivo são estimar a incidência de faringite estreptocócica do grupo A (GAS) em 1.000 crianças em idade escolar em Fiji e avaliar os títulos de anticorpos anti-J8 e correlacionar os títulos desses anticorpos contra a infecção por GAS em 600 crianças em idade escolar primária em Fiji. Os objetivos secundários são: estimar a prevalência pontual de piodermite GAS em 600 crianças em idade escolar primária em Fiji; estimar a prevalência pontual de escabiose em 600 crianças em idade escolar primária em Fiji; determinar a taxa de transporte faríngeo de estreptococos do grupo A em 1.000 crianças em idade escolar primária em Fiji; descrever as características clínicas da faringite GAS em 1.000 crianças em idade escolar primária em Fiji; determinar o limite superior dos valores normais para sorologia estreptocócica (antiestreptinolisina O e anti-DNase B); caracterizar genotipicamente estreptococos do grupo A isolados de swabs da garganta de crianças em idade escolar primária com faringite; caracterizar genotipicamente estreptococos do grupo A isolados de amostras de pele de lesões de pioderma em crianças em idade escolar em Fiji; e determinar a suscetibilidade antimicrobiana à penicilina, clindamicina, eritromicina e cloranfenicol em 150 GAS isolados de swabs de pele e 150 GAS isolados de swabs de garganta. Aproximadamente 1.000 crianças em idade escolar de 5 a 14 anos de 4 escolas primárias serão matriculadas no estudo, com aproximadamente 600 dessas 1.000 crianças em idade escolar de 5 a 14 anos de 3 escolas no subestudo. As crianças do estudo principal participarão por 1-2 dias e as crianças do subestudo participarão por um período de 10 meses. Todas as crianças no início do estudo terão zaragatoas colhidas para determinar a taxa de transporte faríngeo de GAS. Nos próximos 10 meses, as crianças em idade escolar serão examinadas quanto à presença de faringite quando se queixarem de dor de garganta e amostras de garganta serão coletadas para provar que o GAS é a etiologia da faringite clínica. Em um subconjunto de 600 crianças, os soros serão coletados aos 0, 6 e 10 meses. A pele será examinada para pioderma e sarna e amostras serão coletadas das lesões de pioderma a cada 2 meses por 10 meses. Sorologia estreptocócica, títulos de antiestreptolisina O (ASOT) e anti-desoxirribonuclease B (anti-DNase B) serão medidos em 0 meses para estabelecer o limite superior dos valores normais e novamente em 6 meses para comparar entre as estações. Os anticorpos anti-J8 serão medidos aos 0, 6 e 10 meses e correlacionados com a doença clínica e aquisição de isolados de GAS. Todos os isolados de GAS de swabs de pele e garganta passarão por sequenciamento genético das regiões N-terminal e C-repeat (para o epítopo J8) da proteína M em QIMR. Cento e cinquenta zaragatoas de pele e 150 zaragatoas serão submetidas a testes de sensibilidade antimicrobiana contra penicilina, eritromicina, clindamicina e cloranfenicol. Os objetivos primários do estudo são a incidência de faringite GAS confirmada por cultura em 1.000 crianças com mais de 10 meses e títulos de anti-J8 correlacionados com casos de faringite e pioderma em 600 crianças. Os endpoints secundários do estudo são: número de casos de pioderma em 0,2,4,6,8,10 meses; número de casos de escabiose em 0,2,4,6,8,10 meses; frequência de isolamento de GAS de swabs de garganta em 1.000 crianças assintomáticas; proporção de crianças com faringite com características clínicas sugestivas de faringite por GAS; medição de títulos ASOT e anti-DNase B em 600 crianças - o limite superior do normal é definido em 80%; número de isolados de GAS de esfregaços de garganta que contêm o epítopo J8 e a distribuição geral do tipo emm de isolados de GAS; número de isolados de GAS de zaragatoas de pele que contêm o epítopo J8 e a distribuição geral do tipo emm de isolados de GAS; e antibiogramas de GAS isolados de pele e garganta para penicilina, clindamicina, eritromicina e cloranfenicol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suva, Fiji
        • Colonial War Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado será obtido para todos os participantes do estudo.
  • Todas as crianças entre 5 e 14 anos de idade são elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Streptococcus Grupo A

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