Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af gruppe A Strep Pharyngitis hos skolebørn i Fiji

Epidemiologien af ​​gruppe A streptokokinfektioner i Fiji (Fiji GrASP) Del 3: Forekomsten af ​​gruppe A streptokok pharyngitis og forekomsten af ​​pyodermi og fnat hos skolebørn i Fiji, og etablering af immunologiske korrelater af beskyttelse for en J8-vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor ofte gruppe A Streptococcus (GAS) forekommer hos børn i skolealderen i Central Fiji. Denne bakterie forårsager ofte pharyngitis (ondt i halsen) og kan også forårsage pyodermi (hudinfektion) eller fnat. Cirka 1000 børn i alderen 5-14 år vil blive indskrevet fra 4 grundskoler i det centrale Fiji. Disse børn vil få foretaget halspodninger for at bestemme, hvor ofte GAS forekommer. I løbet af de næste 10 måneder vil børn i denne gruppe, der klager over ondt i halsen, blive undersøgt og få halsprøvet for at afgøre, om GAS er årsagen. En undergruppe af 600 børn vil blive undersøgt for pyodermi og fnat og få halsprøver hver 2. måned i løbet af 10 måneders undersøgelsen. Derudover vil der blive udtaget en lille mængde blod efter 0, 6 og 10 måneder for at bestemme niveauet af antistoffer mod Streptococcus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den tredje del af en serie på 5 undersøgelser, herunder DMID-protokollerne 05-0081, 05-0082, 05-0118 og 06-0081. De primære mål med denne prospektive kohorteundersøgelse er at estimere forekomsten af ​​gruppe A streptokok (GAS) faryngitis hos 1000 skolebørn i folkeskolealderen i Fiji og at vurdere titere af anti-J8 antistoffer og korrelere titere af disse antistoffer mod GAS-infektion i 600 børn i folkeskolealderen i Fiji. Sekundære mål er at: estimere punktprævalensen af ​​GAS pyodermi hos 600 børn i folkeskolealderen i Fiji; estimere punktprævalensen af ​​fnat hos 600 børn i folkeskolealderen i Fiji; bestemme svælgoverførslen af ​​gruppe A streptokokker hos 1000 børn i folkeskolealderen i Fiji; beskrive de kliniske træk ved GAS pharyngitis hos 1000 børn i folkeskolealderen i Fiji; bestemme den øvre grænse for normale værdier for streptokokserologi (antistreptinolysin O og anti-DNase B); genotypisk karakterisere gruppe A streptokokker isoleret fra svælgprøver fra børn i folkeskolealderen med pharyngitis; genotypisk karakterisere gruppe A streptokokker isoleret fra hudpodninger fra pyoderma læsioner hos børn i skolealderen i Fiji; og bestemme antimikrobiel modtagelighed for penicillin, clindamycin, erythromycin og chloramphenicol i 150 GAS-isolater fra hudpodninger og 150 GAS-isolater fra svælgpodninger. Cirka 1000 skolebørn i alderen 5 -14 år fra 4 folkeskoler vil blive optaget i undersøgelsen med cirka 600 af disse 1000 skolebørn i alderen 5-14 år fra 3 af skolerne i delundersøgelsen. Børn i hovedundersøgelsen vil deltage i 1-2 dage, og børn i delundersøgelsen vil deltage i en 10-måneders periode. Alle børn ved starten af ​​undersøgelsen vil få taget podninger for at bestemme svælgtransporthastigheden af ​​GAS. I løbet af de næste 10 måneder vil skolebørn blive undersøgt for pharyngitis, når de klager over ondt i halsen, og der vil blive taget svælgprøver for at bevise, at GAS er ætiologien til klinisk pharyngitis. I en undergruppe på 600 børn vil sera blive taget ved 0, 6 og 10 måneder. Huden vil blive undersøgt for pyodermi og fnat og podninger vil blive taget fra pyoderma læsioner hver 2. måned i 10 måneder. Streptokokserologi, antistreptolysin O-titre (ASOT) og anti-deoxyribonuclease B (anti-DNase B) vil blive målt efter 0 måneder for at etablere øvre grænse for normale værdier og igen efter 6 måneder for at sammenligne på tværs af sæsoner. Anti-J8-antistoffer vil blive målt efter 0, 6 og 10 måneder og korreleret med klinisk sygdom og erhvervelse af GAS-isolater. Alle GAS-isolater fra hud- og halspodninger vil gennemgå genetisk sekventering af N-terminal- og C-repeat-regionerne (for J8-epitopen) af M-proteinet ved QIMR. 150 hudpodninger og 150 svælgprøver vil gennemgå antimikrobiel modtagelighedstest mod penicillin, erythromycin, clindamycin og chloramphenicol. Studiets primære endepunkter er forekomsten af ​​kulturbekræftet GAS-pharyngitis hos 1000 børn over 10 måneder og anti-J8-titre korreleret med tilfælde af pharyngitis og pyodermi hos 600 børn. Undersøgelsens sekundære endepunkter er: antal tilfælde af pyodermi efter 0,2,4,6,8,10 måneder; antal tilfælde af fnat efter 0,2,4,6,8,10 måneder; hyppighed af GAS-isolering fra svælgprøver hos 1000 asymptomatiske børn; andel af børn med pharyngitis, som har kliniske træk, der tyder på GAS pharyngitis; måling af ASOT og anti-DNase B titre hos 600 børn - den øvre normalgrænse er defineret til 80 %; antallet af GAS-isolater fra halspodninger, der indeholder J8-epitopen, og den overordnede emm-typefordeling af GAS-isolater; antallet af GAS-isolater fra hudpodninger, der indeholder J8-epitopen, og den overordnede emm-typefordeling af GAS-isolater; og antibiogrammer af GAS-isolater fra hud og svælg til penicillin, clindamycin, erythromycin og chloramphenicol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suva, Fiji
        • Colonial War Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke vil blive indhentet for alle undersøgelsesdeltagere.
  • Alle børn mellem 5-14 år er berettigede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus gruppe A

3
Abonner