- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284882
A-ryhmän streptokokkinielutulehduksen ilmaantuvuus koululaisilla Fidžillä
torstai 24. tammikuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ryhmän A streptokokkiinfektioiden epidemiologia Fidžin alueella (Fidži Grasp) Osa 3: A-ryhmän streptokokkinielutulehduksen ilmaantuvuus ja pyoderman ja syyhyn esiintyvyys koululaisilla Fidžin alueella sekä immunologisten suojauskorrelaatioiden määrittäminen J8-rokotteelle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka usein A-ryhmän streptokokki (GAS) esiintyy Keski-Fidžin kouluikäisillä lapsilla.
Tämä bakteeri aiheuttaa usein nielutulehdusta (kurkkukipua) ja voi myös aiheuttaa pyodermaa (ihotulehdus) tai syyhyä.
Noin 1000 5–14-vuotiasta lasta otetaan mukaan neljästä Keski-Fidžin alakoulusta.
Näille lapsille tehdään vanupuikkoja kurkusta GAS:n yleisyyden määrittämiseksi.
Seuraavien 10 kuukauden aikana tämän ryhmän lapset, jotka valittavat kurkkukipusta, tutkitaan, ja niiltä otetaan kurkkupuikko sen selvittämiseksi, onko GAS syynä.
600 lapsen alaryhmälle tutkitaan pyoderma ja syyhy, ja heiltä otetaan vanupuikko 2 kuukauden välein 10 kuukauden tutkimuksen aikana.
Lisäksi pieni määrä verta otetaan 0, 6 ja 10 kuukauden kohdalla Streptococcus-vasta-aineiden tason määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmas osa viiden tutkimuksen sarjasta, mukaan lukien DMID-protokollat 05-0081, 05-0082, 05-0118 ja 06-0081.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida A-ryhmän streptokokki-nielutulehduksen (GAS) ilmaantuvuus 1000:lla peruskouluikäisellä koululaisella Fidžillä ja arvioida anti-J8-vasta-aineiden tiitterit ja korreloida näiden vasta-aineiden tiitterit GAS-infektiota vastaan 600:lla. peruskouluikäiset lapset Fidžillä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida GAS-pyoderman pisteesiintyvyys 600:lla peruskouluikäisellä lapsella Fidžillä; arvioi syyhyn pisteellisen esiintyvyyden 600 alakouluikäisellä lapsella Fidžin alueella; määrittää A-ryhmän streptokokkien kantautumisnopeus nielussa 1000 alakouluikäisellä lapsella Fidžillä; kuvaile GAS-nielutulehduksen kliinisiä piirteitä 1000 peruskouluikäisellä lapsella Fidžillä; määrittää streptokokkien serologian (antistreptinolysiini O ja anti-DNaasi B) normaaliarvojen yläraja; karakterisoivat genotyyppisesti A-ryhmän streptokokkeja, jotka on eristetty nielutulehdusta sairastavien alakouluikäisten lasten kurkkunäppäimistä; karakterisoivat genotyyppisesti A-ryhmän streptokokkeja, jotka on eristetty kouluikäisten lasten pyodermaleesioista peräisin olevista vanupuikoista Fidžillä; ja määrittää antimikrobinen herkkyys penisilliinille, klindamysiinille, erytromysiinille ja kloramfenikolille 150 GAS-isolaatista ihonäppyistä ja 150 GAS-isolaatista kurkkupuikkonäytteistä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 5-14-vuotiasta koululaista neljästä ala-asteen koulusta ja näistä 1000 5-14-vuotiaasta koululaisesta noin 600 kolmesta alatutkimuksen koulusta.
Päätutkimuksen lapset osallistuvat 1-2 päivää ja alatutkimuksen lapset 10 kuukauden ajan.
Kaikilta tutkimuksen alussa olevilta lapsilta otetaan vanupuikko GAS:n nielun kantamisnopeuden määrittämiseksi.
Seuraavien 10 kuukauden aikana koululaiset tutkitaan nielutulehduksen varalta, kun he valittavat kurkkukipua, ja kurkusta otetaan vanupuikkoja, jotta voidaan osoittaa, että GAS on kliinisen nielutulehduksen etiologia.
600 lapsen alaryhmässä seerumit otetaan 0, 6 ja 10 kuukauden iässä.
Iho tutkitaan pyoderman ja syyhyn varalta, ja pyodermaleesioista otetaan vanupuikko 2 kuukauden välein 10 kuukauden ajan.
Streptokokkien serologia, antistreptolysiini O -tiitterit (ASOT) ja anti-deoksiribonukleaasi B (anti-DNaasi B) mitataan 0 kuukauden kohdalla normaaliarvojen ylärajan määrittämiseksi ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua vertailua eri vuodenaikoina.
Anti-J8-vasta-aineet mitataan 0, 6 ja 10 kuukauden kohdalla ja korreloivat kliinisen sairauden ja GAS-isolaattien hankinnan kanssa.
Kaikille ihon ja kurkun vanupuikoista saaduille GAS-isolaateille suoritetaan geneettinen sekvensointi M-proteiinin N-terminaalisista ja C-toistoalueista (J8-epitoopille) QIMR:ssä.
Sadalle viidellekymmenelle vanupuikolla iholta ja 150:lle kurkun vanupuikolla tehdään antimikrobinen herkkyystesti penisilliiniä, erytromysiiniä, klindamysiiniä ja kloramfenikolia vastaan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat viljelmän varmistetun GAS-nielutulehduksen ilmaantuvuus 1000 yli 10 kuukauden ikäisellä lapsella ja anti-J8-tiitterit korreloivat nielutulehdus- ja pyodermatapauksiin 600 lapsella.
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat: pyodermatapausten määrä 0,2,4,6,8,10 kuukauden kohdalla; syyhytapausten määrä 0,2,4,6,8,10 kuukauden kohdalla; GAS-eristyksen esiintymistiheys kurkusta otetuista vanupuikoista 1000 oireettomalla lapsella; niiden lasten osuus, joilla on nielutulehdus ja joilla on GAS-nielutulehdukseen viittaavia kliinisiä piirteitä; ASOT- ja anti-DNaasi B -tiitterien mittaus 600 lapsella - normaalin ylärajaksi määritellään 80 %; GAS-isolaattien lukumäärä kurkusta, jotka sisältävät J8-epitoopin, ja GAS-isolaattien yleinen emm-tyyppinen jakauma; GAS-isolaattien määrä ihonäppyistä, jotka sisältävät J8-epitoopin, ja GAS-isolaattien yleinen emm-tyyppinen jakauma; ja GAS-isolaattien antibiogrammit ihosta ja kurkusta penisilliiniin, klindamysiiniin, erytromysiiniin ja kloramfenikoliin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suva, Fidži
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen suostumus.
- Kaikki 5-14-vuotiaat lapset voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Group A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Duke UniversityValmis