Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van groep A Strep-faryngitis bij schoolkinderen in Fiji

De epidemiologie van groep A-streptokokkeninfecties in Fiji (Fiji GrASP) Deel 3: De incidentie van groep A-streptokokkenfaryngitis en de prevalentie van pyodermie en schurft bij schoolkinderen in Fiji, en vaststelling van immunologische correlaten van bescherming voor een J8-vaccin

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe vaak groep A Streptococcus (GAS) voorkomt bij schoolgaande kinderen van Centraal Fiji. Deze bacterie veroorzaakt vaak faryngitis (keelpijn) en kan ook pyodermie (huidinfectie) of schurft veroorzaken. Ongeveer 1000 kinderen van 5-14 jaar zullen worden ingeschreven van 4 basisscholen in Centraal Fiji. Deze kinderen zullen keeluitstrijkjes laten uitvoeren om te bepalen hoe vaak GAS voorkomt. In de komende 10 maanden zullen kinderen in deze groep die klagen over keelpijn worden onderzocht en keeluitstrijkjes krijgen om te bepalen of GAS de oorzaak is. Een subgroep van 600 kinderen zal worden onderzocht op pyodermie en schurft en zal elke 2 maanden een keeluitstrijkje krijgen tijdens het onderzoek van 10 maanden. Bovendien wordt er op 0, 6 en 10 maanden een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om het niveau van antilichamen tegen Streptococcus te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is het derde deel van een reeks van 5 onderzoeken, waaronder de DMID-protocollen 05-0081, 05-0082, 05-0118 en 06-0081. De primaire doelstellingen van deze prospectieve cohortstudie zijn het schatten van de incidentie van groep A streptokokken (GAS) faryngitis bij 1000 basisschoolkinderen in Fiji en het bepalen van titers van anti-J8-antilichamen en het correleren van titers van deze antilichamen tegen GAS-infectie in 600 basisschoolkinderen in Fiji. Secundaire doelstellingen zijn: schatting van de puntprevalentie van GAS-pyodermie bij 600 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; schat de puntprevalentie van schurft bij 600 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; het faryngeale dragerschap van groep A-streptokokken bepalen bij 1000 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; beschrijf de klinische kenmerken van GAS-faryngitis bij 1000 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; bepaal de bovengrens van normale waarden voor streptokokkenserologie (antistreptinolysine O en anti-DNase B); genotypische karakterisering van groep A-streptokokken geïsoleerd uit keeluitstrijkjes van basisschoolkinderen met faryngitis; genotypische karakterisering van groep A-streptokokken geïsoleerd uit huiduitstrijkjes van pyodermaleesies bij schoolgaande kinderen in Fiji; en antimicrobiële gevoeligheid voor penicilline, clindamycine, erythromycine en chlooramfenicol bepalen in 150 GAS-isolaten uit huiduitstrijkjes en 150 GAS-isolaten uit keeluitstrijkjes. Ongeveer 1000 schoolkinderen van 5-14 jaar uit 4 basisscholen zullen worden ingeschreven in het onderzoek met ongeveer 600 van deze 1000 schoolkinderen van 5-14 jaar uit 3 van de scholen in het subonderzoek. Kinderen in het hoofdonderzoek zullen 1-2 dagen deelnemen en kinderen in het subonderzoek zullen gedurende 10 maanden deelnemen. Bij alle kinderen worden aan het begin van de studie uitstrijkjes genomen om de farynxdragerschap van GAS te bepalen. De komende 10 maanden zullen schoolkinderen worden onderzocht op faryngitis wanneer ze klagen over keelpijn en er zullen keeluitstrijkjes worden genomen om te bewijzen dat GAS de etiologie van klinische faryngitis is. In een subgroep van 600 kinderen zullen sera worden afgenomen op 0, 6 en 10 maanden. De huid zal worden onderzocht op pyodermie en schurft en er zullen gedurende 10 maanden elke 2 maanden uitstrijkjes worden genomen van pyodermielaesies. Streptokokkenserologie, antistreptolysine O-titers (ASOT) en anti-deoxyribonuclease B (anti-DNase B) worden na 0 maanden gemeten om de bovengrens van normale waarden vast te stellen en opnieuw na 6 maanden om de seizoenen te vergelijken. Anti-J8-antilichamen zullen worden gemeten op 0, 6 en 10 maanden en worden gecorreleerd met klinische ziekte en verwerving van GAS-isolaten. Alle GAS-isolaten van huid- en keeluitstrijkjes ondergaan genetische sequentiebepaling van de N-terminale en C-herhalingsregio's (voor het J8-epitoop) van het M-eiwit bij QIMR. Honderdvijftig huiduitstrijkjes en 150 keeluitstrijkjes zullen worden getest op antimicrobiële gevoeligheid tegen penicilline, erytromycine, clindamycine en chlooramfenicol. De primaire eindpunten van de studie zijn de incidentie van door kweek bevestigde GAS-faryngitis bij 1000 kinderen ouder dan 10 maanden en anti-J8-titers gecorreleerd met gevallen van faryngitis en pyodermie bij 600 kinderen. De secundaire eindpunten van de studie zijn: aantal gevallen van pyodermie na 0,2,4,6,8,10 maanden; aantal gevallen van schurft op 0,2,4,6,8,10 maanden; frequentie van GAS-isolatie uit keeluitstrijkjes bij 1000 asymptomatische kinderen; percentage kinderen met faryngitis met klinische kenmerken die wijzen op GAS-faryngitis; meting van ASOT- en anti-DNase B-titers bij 600 kinderen - de bovengrens van normaal is gedefinieerd op 80%; aantal GAS-isolaten van keeluitstrijkjes die het J8-epitoop bevatten, en de totale emm-type distributie van GAS-isolaten; aantal GAS-isolaten van huiduitstrijkjes die het J8-epitoop bevatten, en de totale emm-type distributie van GAS-isolaten; en antibiogrammen van GAS-isolaten van huid en keel tot penicilline, clindamycine, erytromycine en chlooramfenicol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Suva, Fiji
        • Colonial War Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle studiedeelnemers.
  • Alle kinderen tussen 5 en 14 jaar komen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptokokken groep A

3
Abonneren