- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00284882
Incidentie van groep A Strep-faryngitis bij schoolkinderen in Fiji
24 januari 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
De epidemiologie van groep A-streptokokkeninfecties in Fiji (Fiji GrASP) Deel 3: De incidentie van groep A-streptokokkenfaryngitis en de prevalentie van pyodermie en schurft bij schoolkinderen in Fiji, en vaststelling van immunologische correlaten van bescherming voor een J8-vaccin
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe vaak groep A Streptococcus (GAS) voorkomt bij schoolgaande kinderen van Centraal Fiji.
Deze bacterie veroorzaakt vaak faryngitis (keelpijn) en kan ook pyodermie (huidinfectie) of schurft veroorzaken.
Ongeveer 1000 kinderen van 5-14 jaar zullen worden ingeschreven van 4 basisscholen in Centraal Fiji.
Deze kinderen zullen keeluitstrijkjes laten uitvoeren om te bepalen hoe vaak GAS voorkomt.
In de komende 10 maanden zullen kinderen in deze groep die klagen over keelpijn worden onderzocht en keeluitstrijkjes krijgen om te bepalen of GAS de oorzaak is.
Een subgroep van 600 kinderen zal worden onderzocht op pyodermie en schurft en zal elke 2 maanden een keeluitstrijkje krijgen tijdens het onderzoek van 10 maanden.
Bovendien wordt er op 0, 6 en 10 maanden een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om het niveau van antilichamen tegen Streptococcus te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is het derde deel van een reeks van 5 onderzoeken, waaronder de DMID-protocollen 05-0081, 05-0082, 05-0118 en 06-0081.
De primaire doelstellingen van deze prospectieve cohortstudie zijn het schatten van de incidentie van groep A streptokokken (GAS) faryngitis bij 1000 basisschoolkinderen in Fiji en het bepalen van titers van anti-J8-antilichamen en het correleren van titers van deze antilichamen tegen GAS-infectie in 600 basisschoolkinderen in Fiji.
Secundaire doelstellingen zijn: schatting van de puntprevalentie van GAS-pyodermie bij 600 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; schat de puntprevalentie van schurft bij 600 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; het faryngeale dragerschap van groep A-streptokokken bepalen bij 1000 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; beschrijf de klinische kenmerken van GAS-faryngitis bij 1000 kinderen in de basisschoolleeftijd in Fiji; bepaal de bovengrens van normale waarden voor streptokokkenserologie (antistreptinolysine O en anti-DNase B); genotypische karakterisering van groep A-streptokokken geïsoleerd uit keeluitstrijkjes van basisschoolkinderen met faryngitis; genotypische karakterisering van groep A-streptokokken geïsoleerd uit huiduitstrijkjes van pyodermaleesies bij schoolgaande kinderen in Fiji; en antimicrobiële gevoeligheid voor penicilline, clindamycine, erythromycine en chlooramfenicol bepalen in 150 GAS-isolaten uit huiduitstrijkjes en 150 GAS-isolaten uit keeluitstrijkjes.
Ongeveer 1000 schoolkinderen van 5-14 jaar uit 4 basisscholen zullen worden ingeschreven in het onderzoek met ongeveer 600 van deze 1000 schoolkinderen van 5-14 jaar uit 3 van de scholen in het subonderzoek.
Kinderen in het hoofdonderzoek zullen 1-2 dagen deelnemen en kinderen in het subonderzoek zullen gedurende 10 maanden deelnemen.
Bij alle kinderen worden aan het begin van de studie uitstrijkjes genomen om de farynxdragerschap van GAS te bepalen.
De komende 10 maanden zullen schoolkinderen worden onderzocht op faryngitis wanneer ze klagen over keelpijn en er zullen keeluitstrijkjes worden genomen om te bewijzen dat GAS de etiologie van klinische faryngitis is.
In een subgroep van 600 kinderen zullen sera worden afgenomen op 0, 6 en 10 maanden.
De huid zal worden onderzocht op pyodermie en schurft en er zullen gedurende 10 maanden elke 2 maanden uitstrijkjes worden genomen van pyodermielaesies.
Streptokokkenserologie, antistreptolysine O-titers (ASOT) en anti-deoxyribonuclease B (anti-DNase B) worden na 0 maanden gemeten om de bovengrens van normale waarden vast te stellen en opnieuw na 6 maanden om de seizoenen te vergelijken.
Anti-J8-antilichamen zullen worden gemeten op 0, 6 en 10 maanden en worden gecorreleerd met klinische ziekte en verwerving van GAS-isolaten.
Alle GAS-isolaten van huid- en keeluitstrijkjes ondergaan genetische sequentiebepaling van de N-terminale en C-herhalingsregio's (voor het J8-epitoop) van het M-eiwit bij QIMR.
Honderdvijftig huiduitstrijkjes en 150 keeluitstrijkjes zullen worden getest op antimicrobiële gevoeligheid tegen penicilline, erytromycine, clindamycine en chlooramfenicol.
De primaire eindpunten van de studie zijn de incidentie van door kweek bevestigde GAS-faryngitis bij 1000 kinderen ouder dan 10 maanden en anti-J8-titers gecorreleerd met gevallen van faryngitis en pyodermie bij 600 kinderen.
De secundaire eindpunten van de studie zijn: aantal gevallen van pyodermie na 0,2,4,6,8,10 maanden; aantal gevallen van schurft op 0,2,4,6,8,10 maanden; frequentie van GAS-isolatie uit keeluitstrijkjes bij 1000 asymptomatische kinderen; percentage kinderen met faryngitis met klinische kenmerken die wijzen op GAS-faryngitis; meting van ASOT- en anti-DNase B-titers bij 600 kinderen - de bovengrens van normaal is gedefinieerd op 80%; aantal GAS-isolaten van keeluitstrijkjes die het J8-epitoop bevatten, en de totale emm-type distributie van GAS-isolaten; aantal GAS-isolaten van huiduitstrijkjes die het J8-epitoop bevatten, en de totale emm-type distributie van GAS-isolaten; en antibiogrammen van GAS-isolaten van huid en keel tot penicilline, clindamycine, erytromycine en chlooramfenicol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suva, Fiji
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle studiedeelnemers.
- Alle kinderen tussen 5 en 14 jaar komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Studie voltooiing
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Streptokokken groep A
-
University of OxfordWellcome TrustVoltooidStreptococcus Agalactiae (Streptococcus groep B)Kenia
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionVoltooidGroep B Streptococcus (GBS) KolonisatiePakistan
-
University of British ColumbiaDublin City UniversityActief, niet wervendGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevallingCanada
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... en andere medewerkersVoltooidBacteriële infecties | Gram-positieve bacteriële infecties | Keelontsteking | Streptokokken Faryngitis | Streptococcus Pyogenes Faryngitis | Streptococcus Pyogenes-infectie | Groep A Streptokokken: B hemolytische faryngitis | Groep A streptokokkeninfectieAustralië
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineVoltooidVoorwaarde 1 - Onderwijsvoorwaarde (educatieve boekengroep) | Voorwaarde 2 - Niet-educatieve voorwaarde (niet-educatieve boekengroep) | Voorwaarde 3 - Controlevoorwaarde (No-book Group)Verenigde Staten
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesNog niet aan het wervenStreptococcus Pyogenes faryngotonsillitisPakistan
-
Marquette UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Aurora Health CareActief, niet wervendGroep B Streptococcus-drager tijdens de bevalling | Gastro-intestinale symptomenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... en andere medewerkersVoltooidInterventie 1: Veerkracht en coping voor Healthcare Group | Interventie 2: Veerkracht en coping voor gezondheidszorg plus aanvullende diensten | Wachtlijst controlegroepVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Minervax ApSVoltooidInfectie door Streptococcus Groep BVerenigd Koninkrijk
-
University of Buenos AiresNog niet aan het wervenOm het klinische nut en aanvaardbaarheidsniveau van de UP Online Group Format in Argentinië te beoordelen, evenals de tevredenheid van de deelnemersArgentinië