항균제와 함께 사용되는 심실 카테터가 심실 카테터를 사용하는 환자에게 미치는 영향
항균제를 주입한 심실 카테터가 심실 카테터 환자의 감염에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
외부 심실 카테터는 신경외과에서 두개내압 모니터링 및 임시 뇌척수액(CSF) 배액에 사용됩니다. 심실조루술 관련 뇌척수액 감염의 발생률은 최근 문헌에서 2.2%에서 10.4% 사이로 인용되었습니다. 연구자 단위의 이전 전향적 연구는 외부 심실 배액이 있는 환자에서 이중 항생제 예방의 사용이 CSF 감염 발생률 감소와 관련이 있지만 기회적 두개외 감염과 복잡하다는 것을 보여주었습니다. 현재 관행은 외부 심실 배액이 있는 모든 환자에 대한 미생물학 결과에 따라 안내되지 않는 한 예방적 이중 항생제로 덮는 것입니다. 최근에는 항균제를 주입한 뇌척수액 션트 카테터가 출시되었습니다. 실험 연구에 따르면 42일에서 56일 사이에 황색포도상구균 및 응고효소 음성 포도상구균 변종에 대한 보호 기능을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이들은 전신 항생제와 관련된 합병증 없이 국소적으로 항생제 예방법을 제공합니다.
전신 항생제 예방 대신 항생제 함침 카테터를 사용하면 뇌척수액 감염률이 증가하지 않고 기회 감염/병원 감염률이 감소하며 이러한 환자의 전반적인 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 이는 이러한 환자들의 치료비 절감으로 전환될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
- 전신 항생제 예방 대 항생제 함침 카테터의 두개골 및 두개 외 감염률을 평가합니다.
- 환자의 결과를 평가하고 전신 항생제 예방 대 항생제 함침 카테터에 대한 비용 분석을 수행합니다.
설계: 전향적 무작위 통제 시험
가설: 전신 항생제 예방 대신 항생제 함침 카테터를 사용하면 뇌척수액 감염률이 증가하지 않고 기회 감염/병원 감염률이 감소하며 이러한 환자의 전반적인 결과가 향상됩니다. 이는 이러한 환자들의 치료비 절감으로 전환될 것입니다.
방법: 심실 카테터 삽입 후 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Periprocedural 항생제: Unasyn 및 Rocephin과 항생제 함침 심실 카테터 삽입만 해당됩니다.
- 시술 전후 항생제 및 예방적 이중 항생제(예: Unasyn 및 Rocephin) 및 항생제 함침 없이 심실 카테터 삽입.
1차 결과 변수: 뇌척수액 감염 및 두개외 감염.
샘플 크기: 우리는 각 팔에 90명의 환자를 포함하여 총 180명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 2-3년 내에 환자 모집을 완료할 것으로 예상합니다. 계산은 5% 유의 수준과 80% 검정력으로 20%와 40% 사이의 병원 감염률 차이를 감지하는 것을 기반으로 합니다.
예상 결과 및 의미:
이 프로젝트는 항생제 함유 심실 카테터의 결과 및 비용 영향에 대한 최초의 임상 연구가 될 수 있는 좋은 기회입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외부 심실 배액관이 삽입된 환자
- 최소 5일 동안 계획된 외부 심실 배액이 있는 환자
제외 기준:
- 수막염을 포함한 알려진 CSF 감염
- 알려진 패혈증
- 교정되지 않은 응고병증
- 사용 가능한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Bactiseal 심실 카테터(리팜피신 및 클린다마이신 함침)
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항생제 함침 심실 카테터(리팜피신 및 클린다마이신 함침)
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
일반 심실 카테터
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일반 심실 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액 감염률
기간: 처음 30일
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처음 30일
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두개외 감염률
기간: 처음 30일
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처음 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 퇴원시 및 6개월
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퇴원시 및 6개월
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 퇴원 시 및 6개월 후
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퇴원 시 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- 연구 책임자: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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