Vliv komorového katétru používaného s antimikrobiálními látkami na pacienty s komorovým katétrem
Vliv komorového katétru impregnovaného antimikrobiálními látkami na infekci u pacientů s komorovým katétrem: Prospektivní randomizovaná studie
Externí komorové katétry se používají k monitorování intrakraniálního tlaku a dočasné drenáži mozkomíšního moku (CSF) v neurochirurgii. Incidence infekcí mozkomíšního moku souvisejících s ventrikulostomií byla v novější literatuře uváděna mezi 2,2 % až 10,4 %. Předchozí prospektivní studie na oddělení výzkumníků ukázaly, že použití duální antibiotické profylaxe u pacientů s externím komorovým drénem bylo spojeno se sníženým výskytem infekce CSF, ale bylo komplikováno oportunními extrakraniálními infekcemi. Současnou praxí je krytí profylaktickými duálními antibiotiky, pokud se neřídí výsledky mikrobiologie u všech pacientů s externím komorovým drénem. V posledních letech jsou k dispozici likvorové shuntové katetry impregnované antimikrobiálními látkami. Experimentální studie ukázaly, že poskytují ochranu proti stafylokokovým aureus a koaguláza-negativním kmenům stafylokoků po dobu 42 dnů až 56 dnů. Teoreticky poskytují antibiotickou profylaxi lokálně bez přidružených komplikací systémových antibiotik.
Předpokládá se, že použití katétrů impregnovaných antibiotiky místo systémové antibiotické profylaxe nezvýší míru infekce mozkomíšním mokem, sníží výskyt oportunních/nozokomiálních infekcí a zlepší celkový výsledek u těchto pacientů; což by se proměnilo ve snížení nákladů na léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
- Posoudit míru kraniálních a extrakraniálních infekcí u systémové antibiotické profylaxe oproti katétru impregnovanému antibiotiky.
- Zhodnotit výsledky pacientů a provést analýzu nákladů na systémovou antibiotickou profylaxi oproti katétru impregnovanému antibiotiky.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotéza: Použití katétru impregnovaného antibiotiky místo systémové antibiotické profylaxe nezvýší výskyt likvorových infekcí, sníží výskyt oportunních/nozokomiálních infekcí a zlepší celkový výsledek u těchto pacientů; což by se proměnilo ve snížení nákladů na léčbu těchto pacientů.
Metoda: Po zavedení ventrikulárního katétru budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin:
- Periprocedurální antibiotika: Pouze tj. Unasyn a Rocephin a zavedení antibiotiky impregnovaného ventrikulárního katétru.
- Periprocedurální antibiotika a profylaktická duální antibiotika např. Unasyn a Rocephin a zavedení ventrikulárního katétru bez impregnace antibiotiky.
Primární výsledná proměnná: Infekce mozkomíšního moku a extrakraniální infekce.
Velikost vzorku: Naším cílem je získat celkem 180 pacientů s 90 pacienty v každé větvi a očekáváme dokončení náboru pacientů za 2–3 roky. Výpočet je založen na zjištění rozdílu v míře nozokomiálních infekcí mezi 20 % a 40 %, s 5% hladinou významnosti a 80% mocností.
Předpokládané výsledky a význam:
Projekt má dobrou šanci stát se první klinickou studií dopadů na výsledek a cenu komorového katétru impregnovaného antibiotiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zavedeným zevním komorovým drénem
- Pacienti s externí komorovou drenáží in-situ plánovanou po dobu nejméně 5 dnů
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce CSF včetně meningitidy
- Známá sepse
- Nekorigovaná koagulopatie
- Není k dispozici žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Bactiseal ventrikulární katétr (impregnovaný rifampicinem a klindamycinem)
|
Komorový katétr impregnovaný antibiotiky (impregnovaný rifampicinem a klindamycinem)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Obyčejný ventrikulární katétr
|
Obyčejný ventrikulární katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekce mozkomíšního moku
Časové okno: Prvních 30 dní
|
Prvních 30 dní
|
|
Míra extrakraniálních infekcí
Časové okno: Prvních 30 dní
|
Prvních 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění a šesti měsících
|
Při propuštění a šesti měsících
|
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: Při propuštění a v šesti měsících
|
Při propuštění a v šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC-PWS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .