Indvirkning af ventrikulært kateter brugt med antimikrobielle midler på patienter med et ventrikulært kateter
Virkningen af ventrikulært kateter imprægneret med antimikrobielle midler på infektion hos patienter med ventrikulært kateter: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Eksterne ventrikulære katetre bruges til intrakraniel trykovervågning og midlertidig cerebrospinalvæske (CSF) dræning i neurokirurgi. Forekomsten af ventrikulostomi-relaterede cerebrospinalvæskeinfektioner var blevet angivet som mellem 2,2 % og 10,4 % i den nyere litteratur. Tidligere prospektive undersøgelser i efterforskernes enhed har vist, at brugen af dobbelt antibiotikaprofylakse hos patienter med eksternt ventrikulært dræn var forbundet med nedsat forekomst af CSF-infektion, men var kompliceret med opportunistiske ekstrakranielle infektioner. Den nuværende praksis er at dække med profylaktisk dobbelt antibiotika, medmindre det er styret af mikrobiologiske resultater for alle patienter med eksternt ventrikulært dræn. I de senere år har cerebrospinalvæske shuntkatetre imprægneret med antimikrobielle midler været tilgængelige. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at de giver beskyttelse mod stafylokokker og koagulase-negative stafylokokker i mellem 42 dage og 56 dage. Teoretisk giver de den antibiotiske profylakse lokalt uden de tilknyttede komplikationer af systemiske antibiotika.
Det er en hypotese, at brugen af antibiotika-imprægnerede katetre i stedet for systemisk antibiotikaprofylakse ikke vil øge hastigheden af cerebrospinalvæskeinfektion, vil mindske frekvensen af opportunistiske/nosokomielle infektioner og forbedre det samlede resultat hos disse patienter; det ville konvertere til en reduktion i behandlingsomkostninger for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
- At vurdere den kraniale og ekstrakranielle infektionsrate af systemisk antibiotikaprofylakse versus antibiotika-imprægneret kateter.
- At vurdere patienternes udfald og udføre omkostningsanalyse for systemisk antibiotikaprofylakse kontra antibiotika-imprægneret kateter.
Design: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Hypotese: Brugen af antibiotika-imprægneret kateter i stedet for systemisk antibiotikaprofylakse vil ikke øge frekvensen af cerebrospinalvæskeinfektion, vil mindske frekvensen af opportunistisk/nosokomiel infektion og forbedre det samlede resultat hos disse patienter; det ville konvertere til en reduktion i behandlingsomkostninger for disse patienter.
Metode: Efter indsættelse af ventrikulær kateter vil patienter blive randomiseret i en af de to grupper:
- Periprocedurale antibiotika: Kun dvs. Unasyn og Rocephin og indsættelse af det antibiotika-imprægnerede ventrikulære kateter.
- Periprocedural antibiotika og profylaktisk dobbelt antibiotika dvs. Unasyn og Rocephin og indsættelse af ventrikulært kateter uden imprægnering af antibiotika.
Primær udfaldsvariabel: Cerebrospinalvæskeinfektion og ekstrakraniel infektion.
Stikprøvestørrelse: Vi sigter mod at rekruttere i alt 180 patienter med 90 patienter i hver arm og forventer at gennemføre patientrekruttering om 2-3 år. Beregningen er baseret på at detektere en forskel i nosokomiel infektionsrate mellem 20 % og 40 %, med 5 % signifikansniveau og 80 % effekt.
Forventede resultater og betydning:
Projektet har en god chance for at være den første kliniske undersøgelse af resultaterne og omkostningerne ved antibiotika-imprægneret ventrikulær kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med eksternt ventrikulært dræn indsat
- Patienter med eksternt ventrikulært dræn in situ planlagt i mindst 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kendt CSF-infektion inklusive meningitis
- Kendt sepsis
- Ukorrigeret koagulopati
- Intet samtykke tilgængeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bactiseal ventrikulær kateter (Rifampicin- og Clindamycin-imprægneret)
|
Antibiotika-imprægneret ventrikulært kateter (Rifampicin- og Clindamycin-imprægneret)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Almindeligt ventrikulært kateter
|
Almindeligt ventrikulært kateter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebrospinalvæske infektionsrate
Tidsramme: De første 30 dage
|
De første 30 dage
|
|
Ekstrakraniel infektionsrate
Tidsramme: De første 30 dage
|
De første 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Ved udskrivelse og seks måneder
|
Ved udskrivelse og seks måneder
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: Ved udskrivelse og ved seks måneder
|
Ved udskrivelse og ved seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC-PWS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .