Antimikrobisten aineiden kanssa käytetyn kammiokatetrin vaikutus potilaisiin, joilla on kammiokatetri
Antimikrobisilla aineilla kyllästetyn kammiokatetrin vaikutus kammiokatetria käyttävien potilaiden infektioon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Ulkoisia kammiokatetria käytetään kallonsisäisen paineen seurantaan ja väliaikaiseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistoon neurokirurgiassa. Ventrikulostomiaan liittyvien aivo-selkäydinnesteinfektioiden ilmaantuvuus oli uudemmassa kirjallisuudessa 2,2–10,4 %. Aiemmat prospektiiviset tutkimukset tutkijoiden yksikössä ovat osoittaneet, että kaksoisantibioottien profylaksian käyttö potilailla, joilla oli ulkoinen kammiovalu, liittyi aivo-selkäydinnesteen infektioiden vähentymiseen, mutta komplisoitui opportunististen ekstrakraniaalisten infektioiden vuoksi. Nykyinen käytäntö on kattaa ennaltaehkäisevä kaksoisantibiootti, ellei mikrobiologiset tulokset ohjaa kaikkia potilaita, joilla on ulkoinen kammiovalu. Viime vuosina on ollut saatavilla aivo-selkäydinnesteen shunttikatetrit, jotka on kyllästetty antimikrobisilla aineilla. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ne tarjoavat suojan stafylokokki aureusta ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkikantoja vastaan 42 päivän ja 56 päivän välillä. Teoriassa ne tarjoavat antibioottiprofylaksia paikallisesti ilman systeemisten antibioottien aiheuttamia komplikaatioita.
Oletuksena on, että antibiooteilla kyllästettyjen katetrien käyttö systeemisen antibioottiprofylaksin sijasta ei lisää aivo-selkäydinnesteinfektioiden määrää, vähentää opportunististen/sokomiaalisten infektioiden määrää ja parantaa näiden potilaiden yleistä lopputulosta; mikä muuttaisi näiden potilaiden hoitokustannusten alenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
- Arvioida systeemisen antibioottiprofylaksin kallon ja ekstrakraniaalisen infektion määrää verrattuna antibiooteilla kyllästettyyn katetriin.
- Arvioida potilaiden tuloksia ja tehdä kustannusanalyysi systeemisestä antibioottiprofylaksiasta verrattuna antibiooteilla kyllästettyyn katetriin.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypoteesi: Antibiooteilla kyllästetyn katetrin käyttö systeemisen antibioottiprofylaksin sijaan ei lisää aivo-selkäydinnesteinfektioiden määrää, vähentää opportunististen/sokomiaalisten infektioiden määrää ja parantaa näiden potilaiden yleistä lopputulosta; mikä muuttaisi näiden potilaiden hoitokustannusten alenemista.
Menetelmä: Kammiokatetrin asettamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- Periproseduaaliset antibiootit: Vain esim. Unasyn ja Rocephin ja antibiooteilla kyllästetyn kammiokatetrin asettaminen.
- Periproceduraaliset antibiootit ja profylaktiset kaksoisantibiootit eli Unasyn ja Rocephin ja kammiokatetrin asettaminen ilman antibioottien kyllästämistä.
Ensisijainen tulosmuuttuja: Aivo-selkäydinnesteen infektio ja kallonulkoinen infektio.
Otoskoko: Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 180 potilasta ja 90 potilasta kummassakin haarassa, ja odotamme saavamme potilasrekrytoinnin päätökseen 2–3 vuodessa. Laskelma perustuu havaitsemaan ero sairaalainfektioiden välillä 20 % ja 40 % välillä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla.
Ennustetut tulokset ja merkitys:
Projektilla on hyvät mahdollisuudet olla ensimmäinen kliininen tutkimus antibiooteilla kyllästetyn kammiokatetrin tuloksista ja kustannusvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on asetettu ulkoinen kammiodraini
- Potilaat, joilla on ulkoinen kammio drene in situ vähintään 5 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CSF-infektio mukaan lukien aivokalvontulehdus
- Tunnettu sepsis
- Korjaamaton koagulopatia
- Suostumista ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Bactiseal kammiokatetri (rifampisiinilla ja klindamysiinillä kyllästetty)
|
Antibiooteilla kyllästetty kammiokatetri (rifampisiinilla ja klindamysiinillä kyllästetty)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Tavallinen kammiokatetri
|
Tavallinen kammiokatetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää
|
Ensimmäiset 30 päivää
|
|
Ekstrakraniaalinen infektioaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää
|
Ensimmäiset 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä ja kuusi kuukautta
|
Kotiutuksen yhteydessä ja kuusi kuukautta
|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä ja kuuden kuukauden iässä
|
Kotiutuksen yhteydessä ja kuuden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- Opintojohtaja: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-PWS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .