Impatto del catetere ventricolare utilizzato con agenti antimicrobici su pazienti con catetere ventricolare
L'impatto del catetere ventricolare impregnato di agenti antimicrobici sull'infezione nei pazienti con catetere ventricolare: uno studio prospettico randomizzato
I cateteri ventricolari esterni sono utilizzati per il monitoraggio della pressione intracranica e il drenaggio temporaneo del liquido cerebrospinale (CSF) in neurochirurgia. L'incidenza delle infezioni del liquido cerebrospinale correlate alla ventricolostomia era stata citata tra il 2,2% e il 10,4% nella letteratura più recente. Precedenti studi prospettici nell'unità dei ricercatori hanno dimostrato che l'uso della doppia profilassi antibiotica nei pazienti con drenaggio ventricolare esterno era associato a una ridotta incidenza di infezione del liquido cerebrospinale, ma era complicato da infezioni extracraniche opportunistiche. La pratica corrente è quella di coprire con una doppia profilassi antibiotica a meno che non sia guidata dai risultati microbiologici per tutti i pazienti con drenaggio ventricolare esterno. Negli ultimi anni sono stati disponibili cateteri shunt di liquido cerebrospinale impregnati di agenti antimicrobici. Studi sperimentali hanno dimostrato che forniscono protezione contro i ceppi di stafilococchi aureus e coagulasi-negativi per un periodo compreso tra 42 e 56 giorni. Teoricamente, forniscono la profilassi antibiotica localmente senza le complicanze associate agli antibiotici sistemici.
Si ipotizza che l'uso di cateteri impregnati di antibiotici invece della profilassi antibiotica sistemica non aumenterà il tasso di infezione del liquido cerebrospinale, ridurrà il tasso di infezioni opportunistiche/nosocomiali e migliorerà l'esito complessivo in questi pazienti; che si tradurrebbe in una riduzione del costo del trattamento di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
- Per valutare il tasso di infezione cranica ed extracranica della profilassi antibiotica sistemica rispetto al catetere impregnato di antibiotici.
- Valutare l'esito dei pazienti ed eseguire l'analisi dei costi per la profilassi antibiotica sistemica rispetto al catetere impregnato di antibiotici.
Disegno: studio prospettico randomizzato controllato
Ipotesi: l'uso di cateteri impregnati di antibiotici invece della profilassi antibiotica sistemica non aumenterà il tasso di infezione del liquido cerebrospinale, ridurrà il tasso di infezione opportunistica/nosocomiale e migliorerà l'esito complessivo in questi pazienti; che si tradurrebbe in una riduzione del costo del trattamento di questi pazienti.
Metodo: dopo l'inserimento del catetere ventricolare, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Antibiotici periprocedurali: Solo cioè Unasyn e Rocephin e inserimento del catetere ventricolare impregnato di antibiotici.
- Antibiotici periprocedurali e duplice antibiotico profilattico, ad es. Unasyn e Rocephin e inserimento del catetere ventricolare senza impregnazione di antibiotici.
Variabile di esito primaria: infezione del liquido cerebrospinale e infezione extracranica.
Dimensione del campione: miriamo a reclutare un totale di 180 pazienti con 90 pazienti in ciascun braccio e prevediamo di completare il reclutamento dei pazienti in 2-3 anni. Il calcolo si basa per rilevare una differenza di tasso di infezione nosocomiale tra il 20% e il 40%, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%.
Risultati previsti e significato:
Il progetto ha buone probabilità di essere il primo studio clinico sui risultati e sull'impatto sui costi del catetere ventricolare impregnato di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con drenaggio ventricolare esterno inserito
- Pazienti con drenaggio ventricolare esterno in situ pianificato per almeno 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Infezione nota del liquido cerebrospinale inclusa la meningite
- Sepsi nota
- Coagulopatia non corretta
- Nessun consenso disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Catetere ventricolare Bactiseal (impregnato di rifampicina e clindamicina)
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Catetere ventricolare impregnato di antibiotici (impregnato di rifampicina e clindamicina)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Catetere ventricolare semplice
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Catetere ventricolare semplice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Primi 30 giorni
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Primi 30 giorni
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Tasso di infezione extracranica
Lasso di tempo: Primi 30 giorni
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Primi 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione e sei mesi
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Alla dimissione e sei mesi
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Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: Alla dimissione ea sei mesi
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Alla dimissione ea sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC-PWS-002
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