Wpływ cewnika komorowego stosowanego ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi na pacjentów z cewnikiem komorowym
Wpływ cewnika komorowego impregnowanego środkami przeciwbakteryjnymi na zakażenie u pacjentów z cewnikiem komorowym: badanie prospektywne z randomizacją
Zewnętrzne cewniki komorowe są stosowane do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i czasowego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w neurochirurgii. W nowszej literaturze częstość występowania zakażeń płynu mózgowo-rdzeniowego związanych z ventriculostomią wynosiła od 2,2% do 10,4%. Wcześniejsze badania prospektywne w jednostce badaczy wykazały, że stosowanie podwójnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zakażenia płynu mózgowo-rdzeniowego, ale było powikłane oportunistycznymi zakażeniami zewnątrzczaszkowymi. Obecną praktyką jest objęcie profilaktyczną podwójną antybiotykoterapią, chyba że kierując się wynikami badań mikrobiologicznych, u wszystkich pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym. W ostatnich latach dostępne są cewniki do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego nasączone środkami przeciwbakteryjnymi. Badania eksperymentalne wykazały, że zapewniają one ochronę przed szczepami gronkowca złocistego i gronkowca koagulazoujemnego przez okres od 42 do 56 dni. Teoretycznie zapewniają miejscową profilaktykę antybiotykową bez powikłań związanych z antybiotykoterapią ogólnoustrojową.
Przypuszcza się, że stosowanie cewników nasączonych antybiotykami zamiast ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej nie zwiększy częstości zakażeń płynu mózgowo-rdzeniowego, zmniejszy częstość zakażeń oportunistycznych/szpitalnych i poprawi ogólne wyniki u tych pacjentów; co przełoży się na obniżenie kosztów leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
- Ocena częstości zakażeń czaszkowych i pozaczaszkowych w ramach ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z cewnikiem nasyconym antybiotykami.
- Aby ocenić wyniki pacjentów i przeprowadzić analizę kosztów ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z cewnikiem nasyconym antybiotykami.
Projekt: Prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Hipoteza: Zastosowanie cewnika nasączonego antybiotykami zamiast ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej nie zwiększy częstości zakażeń płynu mózgowo-rdzeniowego, zmniejszy częstość zakażeń oportunistycznych/szpitalnych i poprawi ogólne rokowanie u tych pacjentów; co przełoży się na obniżenie kosztów leczenia tych pacjentów.
Metoda: Po założeniu cewnika komorowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Antybiotyki okołozabiegowe: tylko np. Unasyn i Rocephin oraz wprowadzenie nasączonego antybiotykami cewnika komorowego.
- Antybiotyki okołozabiegowe i profilaktyczne antybiotyki podwójne tj. Unasyn i Rocephin oraz wprowadzenie cewnika komorowego bez impregnacji antybiotykami.
Podstawowa zmienna wyniku: zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego i zakażenie pozaczaszkowe.
Wielkość próby: Naszym celem jest rekrutacja łącznie 180 pacjentów, po 90 pacjentów w każdym ramieniu, i spodziewamy się zakończenia rekrutacji pacjentów w ciągu 2-3 lat. Obliczenia opierają się na wykryciu różnicy we wskaźniku zakażeń szpitalnych między 20% a 40%, z 5% poziomem istotności i 80% mocą.
Przewidywane rezultaty i znaczenie:
Projekt ma duże szanse stać się pierwszym badaniem klinicznym dotyczącym wyników i kosztów cewnika komorowego impregnowanego antybiotykiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z założonym zewnętrznym drenem komorowym
- Pacjenci z zewnętrznym drenem komorowym in situ zaplanowanym na co najmniej 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym zapalenie opon mózgowych
- Znana sepsa
- Nieskorygowana koagulopatia
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Cewnik komorowy Bactiseal (impregnowany ryfampicyną i klindamycyną)
|
Cewnik komorowy impregnowany antybiotykami (impregnowany ryfampicyną i klindamycyną)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Zwykły cewnik komorowy
|
Zwykły cewnik komorowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość infekcji płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni
|
Pierwsze 30 dni
|
|
Wskaźnik infekcji pozaczaszkowych
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni
|
Pierwsze 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przy wypisie i sześć miesięcy
|
Przy wypisie i sześć miesięcy
|
|
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: Przy wypisie i po sześciu miesiącach
|
Przy wypisie i po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC-PWS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .