Impacto del catéter ventricular utilizado con agentes antimicrobianos en pacientes con catéter ventricular
El impacto del catéter ventricular impregnado con agentes antimicrobianos sobre la infección en pacientes con catéter ventricular: un estudio prospectivo aleatorizado
Los catéteres ventriculares externos se utilizan para el control de la presión intracraneal y el drenaje temporal de líquido cefalorraquídeo (LCR) en neurocirugía. La incidencia de infecciones del líquido cefalorraquídeo relacionadas con ventriculostomía se ha citado entre 2,2% y 10,4% en la literatura más reciente. Estudios prospectivos previos en la unidad de investigadores han demostrado que el uso de profilaxis con antibióticos duales en pacientes con drenaje ventricular externo se asoció con una menor incidencia de infección del LCR, pero se complicó con infecciones extracraneales oportunistas. La práctica actual es cubrir con antibióticos duales profilácticos a menos que se guíe por los resultados microbiológicos para todos los pacientes con drenaje ventricular externo. En los últimos años, han estado disponibles catéteres de derivación de líquido cefalorraquídeo impregnados con agentes antimicrobianos. Los estudios experimentales han demostrado que brindan protección contra Staphylococcal aureus y cepas de estafilococos coagulasa-negativos entre 42 y 56 días. Teóricamente, proporcionan la profilaxis antibiótica localmente sin las complicaciones asociadas a los antibióticos sistémicos.
Se plantea la hipótesis de que el uso de catéteres impregnados de antibióticos en lugar de la profilaxis antibiótica sistémica no aumentará la tasa de infección del líquido cefalorraquídeo, disminuirá la tasa de infecciones oportunistas/nosocomiales y mejorará el resultado general en estos pacientes; que se traduciría en una reducción del coste del tratamiento de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
- Evaluar la tasa de infección craneal y extracraneal de la profilaxis con antibióticos sistémicos versus catéter impregnado de antibióticos.
- Evaluar el resultado de los pacientes y realizar un análisis de costes de la profilaxis antibiótica sistémica frente al catéter impregnado de antibióticos.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Hipótesis: El uso de un catéter impregnado de antibióticos en lugar de profilaxis antibiótica sistémica no aumentará la tasa de infección del líquido cefalorraquídeo, disminuirá la tasa de infección oportunista/nosocomial y mejorará el resultado general en estos pacientes; que se traduciría en una reducción del coste del tratamiento de estos pacientes.
Método: Después de la inserción del catéter ventricular, los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos:
- Antibióticos periprocedimiento: Sólo es decir, Unasyn y Rocephin e inserción del catéter ventricular impregnado de antibióticos.
- Antibióticos periprocedimiento y antibióticos duales profilácticos, es decir, Unasyn y Rocephin e inserción de catéter ventricular sin impregnación de antibióticos.
Variable de resultado primaria: Infección del líquido cefalorraquídeo e infección extracraneal.
Tamaño de la muestra: nuestro objetivo es reclutar un total de 180 pacientes con 90 pacientes en cada brazo y esperamos completar el reclutamiento de pacientes en 2 o 3 años. El cálculo se basa en detectar una diferencia de tasa de infección nosocomial entre 20% y 40%, con un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%.
Resultados proyectados e importancia:
El proyecto tiene una buena oportunidad de ser el primer estudio clínico sobre los resultados y los impactos en los costos del catéter ventricular impregnado de antibiótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
- Division of Neurosurgery, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con drenaje ventricular externo insertado
- Pacientes con drenaje ventricular externo in situ planificado durante al menos 5 días
Criterio de exclusión:
- Infección conocida del LCR, incluida la meningitis
- Sepsis conocida
- Coagulopatía no corregida
- No hay consentimiento disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Catéter ventricular Bactiseal (impregnado con rifampicina y clindamicina)
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Catéter ventricular impregnado de antibióticos (impregnado de rifampicina y clindamicina)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Catéter ventricular simple
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Catéter ventricular simple
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Primeros 30 días
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Primeros 30 días
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Tasa de infección extracraneal
Periodo de tiempo: Primeros 30 días
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Primeros 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta y a los seis meses
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Al alta y a los seis meses
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: Al alta y a los seis meses
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Al alta y a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: George KC Wong, FRCSEd(SN), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-PWS-002
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