IIIc기 및 IV기 악성 흑색종에서 Talimogene Laherparepvec에 대한 연구
2015년 11월 12일 업데이트: BioVex Limited
IIIc기 및 IV기 악성 흑색종 환자에서 OncoVEX^GM-CSF의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 종양 반응률 측면에서 talimogene laherparepvec의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Cancer Center, Thornton Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavillion
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Mountainside Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University, Department of Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowely Medical Research Center
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 IIIc기(2개 이상의 만져지는 림프절, 피막외 또는 진행 중 전이 포함) 또는 근치 수술에 적합하지 않고 직접 주사가 가능한 종양이 하나 이상 있는 IV기 흑색종 환자.
- 주사에 적합한 가장 긴 직경이 0.5~10cm인 종양(즉, 피를 흘리거나 울지 않음).
- 혈청 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한치의 2.0배 이하입니다.
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 임상적으로 면역 능력이 있습니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법에 마지막으로 노출된 후 최소 4주 이내에 이전 요법에서 회복되었습니다.
- 총 백혈구 수 ≥ 3.0 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 80 x 10^9/L.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 0.2mmol/L.
- 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한의 1.5배, aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT)는 정상 범위 상한의 2배 이하, Alkaline phosphatase는 정상 범위 상한의 2배 이하 정상 범위.
제외 기준:
- 이 시험에 참가하기 전 1개월 이내에 이전 흑색종 면역요법 시험에 참여하거나 이 시험에 참가하기 전 마지막 달에 다른 조사 약제의 시험에 참여했습니다.
- 점막 부위 또는 기도, 주요 혈관 또는 척수 근처에 위치하여 주입될 종양으로서 조사관의 의견으로는 종양 부종의 경우 폐색 또는 압박을 유발할 수 있거나 다음의 경우 주요 혈관 침식을 유발할 수 있습니다. 회저.
- 가임 여성의 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 부족; 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 남성의 효과적인 피임법 부족; 여성은 시험에 참여하기 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다(호르몬 피임법 또는 장벽 방법과 함께 자궁 내 장치 또는 외과적으로 불임). 남성은 콘돔을 사용하거나 외과적으로 멸균해야 합니다.
- 시험 접수 전 14일 이내 대수술.
- 임상시험에 참가하기 전 28일 이내에 심각한 감염이 동시에 발생합니다.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 시험 시작 전 14일 이내에 항바이러스제 치료.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 임상 활성자가 면역 질환.
- 주사할 종양과 관련되거나 종양 근처에 있는 피부병. 활동성 피부병이 같은 사지에 있는 경우 사지 종양을 주사하지 않을 수 있습니다. 몸통, 두경부 종양은 피부병이 종양의 50cm 이내에 있는 경우 주사해서는 안 됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 매독에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 종양 괴사 또는 종창의 경우 잠재적으로 절제할 수 없는 주사 가능한 종양만 가지고 있습니다.
- 자궁경부의 원뿔 생검 암종을 제외하고 이전 5년 이내에 발생했거나 재발한 다른 유형의 악성 종양의 이전 병력.
- 코르티코 스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Talimogene Laherparepvec
참가자들은 최대 총 부피가 4mL(종양당 최대 2mL)인 10⁶ 플라크 형성 단위(PFU)/mL의 초기 용량으로 talimogene laherparepvec을 1개 이상의 종양에 주입했습니다.
10⁸ PFU/mL의 talimogene laherparepvec의 후속 용량은 첫 번째 용량 후 3주에 시작하여 최대 15주 동안 2주마다 투여되었습니다.
초기 8회 투여 후 생물학적 활성 징후가 관찰되면 최대 16회 추가 투여까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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종양 내 주사당 최대 4mL의 10⁸ pfu/mL/
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응률
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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객관적인 응답률은 전체 응답 또는 부분 응답의 전체 최상의 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 치료에 대한 객관적인 반응은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝 또는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하는 기타 임상 측정에 의해 평가되었습니다. 응답은 4주 이상의 간격으로 2회 방문하여 확인되어야 합니다. 방문에 대한 종양 부담은 해당 방문까지 확인되고 측정된 모든 종양의 가장 긴 직경의 합으로 계산되었습니다. 각 방문 시 종양 반응은 다음과 같이 종양 부담에서 파생되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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전체 생존(OS)은 첫 번째 talimogene laherparepvec 투여 날짜부터 사망 날짜까지 계산되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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진행 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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진행 시간은 첫 번째 talimogene laherparepvec 투여 날짜부터 CR, PR 또는 안정적인 질병의 이후 반응이 뒤따르지 않은 문서화된 진행성 질병(임상 증상 또는 종양 부하 평가를 통해)의 첫 번째 날짜까지 계산되었습니다. 진행까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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가장 긴 연속 응답 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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반응 시간은 첫 번째 talimogene laherparepvec 투여 날짜부터 참가자의 마지막 반응 간격의 초기 날짜까지 계산되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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응답 기간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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반응 기간은 초기 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 진행성 질환 날짜까지(또는 CR 또는 PR인 마지막 후속 조치까지) 계산되었습니다.
참가자는 여러 응답 기간을 가질 수 있습니다. 이 상황에서 마지막 응답 간격은 응답 기간 계산에 사용되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2008년 11월 29일까지 추적 기간 중앙값은 253일이었습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: Talimogene laherparepvec의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 82(1,346)일이었습니다.
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부작용(AE)의 중증도는 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 5 = 사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 심각한 부작용에는 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장되는 사건, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 예방을 위한 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 위의 결과 중. |
Talimogene laherparepvec의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 82(1,346)일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Nemunaitis, MD, Mary Crowley Medical Research Center
- 연구 책임자: Rob Coffin, PhD, BioVex Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 002/03
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