Uno studio su Talimogene Laherparepvec nel melanoma maligno di stadio IIIc e IV

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con stadio IIIc istologicamente provato (inclusi due o più linfonodi palpabili, metastasi extracapsulari o in transito) o melanoma in stadio IV che non è idoneo per la chirurgia curativa e che hanno uno o più tumori accessibili per l'iniezione diretta.
2. Tumori da 0,5 a 10 cm nel diametro più lungo adatti per l'iniezione (ad es. non sanguinante o piangente).
3. Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma.
4. 18 anni o più.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
6. Clinicamente immunocompetente.
7. Recupero da una precedente terapia con almeno 4 settimane dall'ultima esposizione a chemioterapia o radioterapia.
8. Conta totale dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 10^9/L, conta piastrinica ≥ 80 x 10^9/L.
9. Creatinina sierica ≤ 0,2 mmol/L.
10. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) uguale o inferiore al doppio del limite superiore del range normale e fosfatasi alcalina uguale o inferiore al doppio del limite superiore del range intervallo normale.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipazione a qualsiasi precedente studio di immunoterapia contro il melanoma entro un mese prima dell'ingresso in questo studio o qualsiasi studio di qualsiasi altro agente sperimentale nell'ultimo mese prima dell'ingresso in questo studio.
2. Tumori da iniettare che si trovano nelle regioni della mucosa o vicino a vie aeree, vasi sanguigni importanti o midollo spinale che, a parere degli investigatori, potrebbero causare occlusione o compressione nel caso di gonfiore del tumore o erosione in un vaso principale nel caso di necrosi.
3. Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione efficace nelle donne in età fertile; mancanza di contraccezione efficace negli uomini se il partner è in età fertile; le donne devono aver praticato un metodo contraccettivo efficace per almeno tre mesi prima dell'ingresso nella sperimentazione (contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino in combinazione con un metodo di barriera o sterilizzato chirurgicamente). Gli uomini devono usare il preservativo o essere sterilizzati chirurgicamente.
4. Chirurgia maggiore entro i 14 giorni precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
5. Infezioni gravi intercorrenti nei 28 giorni precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
6. Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
7. Trattamento con agenti antivirali entro i 14 giorni precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
8. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
9. Malattia autoimmune clinicamente attiva.
10. Dermatosi che coinvolgono o sono vicine ai tumori da iniettare. I tumori degli arti non possono essere iniettati se sono presenti dermatosi attive sullo stesso arto. I tumori del tronco e della testa e del collo non devono essere iniettati se sono presenti dermatosi entro 50 cm dal tumore.
11. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o C o alla sifilide.
12. Il paziente ha solo tumori iniettabili che non sono potenzialmente resecabili in caso di necrosi tumorale o gonfiore.
13. Storia precedente di tumori maligni di altro tipo che si sono verificati o recidivati ​​nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia del cono.
14. Uso di corticosteroidi.