Badanie Talimogene Laherparepvec w stadium IIIc i IV stadium czerniaka złośliwego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium IIIc (w tym co najmniej dwoma wyczuwalnymi palpacyjnie węzłami chłonnymi, przerzutami zewnątrztorebkowymi lub przerzutowymi) lub czerniakiem w stadium IV, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i u których występuje jeden lub więcej guzów dostępnych do bezpośredniego wstrzyknięcia.
2. Guzy o najdłuższej średnicy od 0,5 do 10 cm, które nadają się do wstrzyknięcia (tj. nie krwawić ani nie płakać).
3. Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy ≤ 2,0 razy powyżej górnej granicy normy.
4. Wiek 18 lat lub więcej.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1.
6. Klinicznie immunokompetentny.
7. Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii z co najmniej 4 tygodniami od ostatniej ekspozycji na chemioterapię lub radioterapię.
8. Całkowita liczba krwinek białych ≥ 3,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 80 x 10^9/l.
9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 0,2 mmol/l.
10. Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) równa lub mniej niż dwukrotna górna granica normy i fosfataza zasadowa równa lub mniej niż dwukrotna górna granica normy normalny zakres.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu dotyczącym immunoterapii czerniaka w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania lub jakimkolwiek badaniu jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do tego badania.
2. Guzy do wstrzyknięcia leżące w okolicy błony śluzowej lub w pobliżu dróg oddechowych, dużego naczynia krwionośnego lub rdzenia kręgowego, które w opinii badaczy mogą spowodować okluzję lub ucisk w przypadku obrzęku guza lub nadżerki dużego naczynia w przypadku martwica.
3. Ciąża, laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym; brak skutecznej antykoncepcji u mężczyzn, jeśli partner jest w wieku rozrodczym; kobiety musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z metodą barierową LUB sterylizacja chirurgiczna). Mężczyźni muszą używać prezerwatyw lub zostać poddani chirurgicznej sterylizacji.
4. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
5. Współistniejące poważne infekcje w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
6. Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
7. Leczenie lekami przeciwwirusowymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
8. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
9. Klinicznie czynna choroba autoimmunologiczna.
10. Dermatozy obejmujące lub znajdujące się w pobliżu guzów, które mają być wstrzyknięte. Guzy kończyn nie mogą być ostrzykiwane, jeśli na tej samej kończynie występują aktywne dermatozy. Guzy tułowia i głowy i szyi nie mogą być wstrzykiwane, jeśli w odległości 50 cm od guza obecne są dermatozy.
11. Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły.
12. Pacjent ma tylko guzy nadające się do wstrzyknięć, które nie są potencjalnie resekcyjne w przypadku martwicy guza lub obrzęku.
13. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych typów, które wystąpiły lub nawróciły w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej.
14. Stosowanie kortykosteroidów.