Un estudio de Talimogene Laherparepvec en estadio IIIc y estadio IV de melanoma maligno

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con estadio IIIc comprobado histológicamente (incluidos dos o más ganglios linfáticos palpables, metástasis extracapsulares o en tránsito) o melanoma en estadio IV que no es elegible para cirugía curativa y que tienen uno o más tumores accesibles para inyección directa.
2. Tumores de 0,5 a 10 cm en el diámetro más largo que son aptos para inyección (es decir, no sangra ni llora).
3. Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) ≤ 2,0 veces el límite superior de lo normal.
4. Mayor de 18 años o más.
5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1.
6. Clínicamente inmunocompetente.
7. Recuperado de una terapia previa con al menos 4 semanas desde la última exposición a quimioterapia o radioterapia.
8. Recuento total de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 80 x 10^9/L.
9. Creatinina sérica ≤ 0,2 mmol/L.
10. Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) igual o inferior al doble del límite superior del rango normal y fosfatasa alcalina igual o inferior al doble del límite superior del rango normal.

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier ensayo previo de inmunoterapia contra el melanoma dentro del mes anterior al ingreso a este ensayo o cualquier ensayo de cualquier otro agente en investigación dentro del último mes anterior al ingreso a este ensayo.
2. Tumores que se inyectarán en regiones mucosas o cerca de una vía aérea, un vaso sanguíneo importante o la médula espinal que, en opinión de los investigadores, podría causar oclusión o compresión en el caso de inflamación del tumor o erosión en un vaso principal en el caso de necrosis.
3. Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil; falta de métodos anticonceptivos eficaces en los hombres si la pareja está en edad fértil; las mujeres deben haber estado practicando un método anticonceptivo efectivo durante al menos tres meses antes de ingresar al ensayo (anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino junto con un método de barrera O esterilizadas quirúrgicamente). Los hombres deben usar un condón o ser esterilizados quirúrgicamente.
4. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al ingreso al ensayo.
5. Infecciones graves intercurrentes dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo.
6. Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.
7. Tratamiento con agentes antivirales dentro de los 14 días anteriores al ingreso al ensayo.
8. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
9. Enfermedad autoinmune clínicamente activa.
10. Dermatosis que involucren o estén cerca de los tumores a inyectar. Los tumores de las extremidades no se pueden inyectar si hay dermatosis activas en la misma extremidad. Los tumores de tronco y cabeza y cuello no deben inyectarse si hay dermatosis dentro de los 50 cm del tumor.
11. Conocido por dar positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C o sífilis.
12. El paciente solo tiene tumores inyectables que no son potencialmente resecables en el caso de necrosis o hinchazón del tumor.
13. Historial previo de neoplasias malignas de otros tipos que hayan ocurrido o recidivado en los 5 años anteriores, con la excepción de carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono.
14. Uso de corticosteroides.