Une étude sur le talimogène Laherparepvec dans le mélanome malin de stade IIIc et de stade IV

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un mélanome de stade IIIc histologiquement prouvé (incluant deux ou plusieurs ganglions lymphatiques palpables, métastases extracapsulaires ou en transit) ou de stade IV non éligibles à la chirurgie curative et qui ont une ou plusieurs tumeurs accessibles à l'injection directe.
2. Tumeurs de 0,5 à 10 cm dans le diamètre le plus long qui conviennent à l'injection (c.-à-d. ne saigne pas et ne pleure pas).
3. Taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH) ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
4. Âgé de 18 ans ou plus.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1.
6. Cliniquement immunocompétent.
7. Récupéré d'un traitement antérieur avec au moins 4 semaines depuis la dernière exposition à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
8. Nombre total de globules blancs ≥ 3,0 x 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 80 x 10^9/L.
9. Créatinine sérique ≤ 0,2 mmol/L.
10. Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) égale ou inférieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale et phosphatase alcaline égale ou inférieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale.

Critère d'exclusion:

1. Participation à tout essai antérieur d'immunothérapie contre le mélanome dans le mois précédant l'entrée à cet essai ou à tout essai de tout autre agent expérimental au cours du dernier mois avant l'entrée à cet essai.
2. Tumeurs à injecter situées dans des régions muqueuses ou à proximité d'une voie respiratoire, d'un vaisseau sanguin majeur ou de la moelle épinière qui, de l'avis des Investigateurs, pourraient provoquer une occlusion ou une compression en cas de gonflement tumoral ou d'érosion dans un vaisseau majeur en cas de nécrose.
3. Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer ; absence de contraception efficace chez les hommes si le partenaire est en âge de procréer ; les femmes doivent avoir pratiqué une méthode contraceptive efficace pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'essai (contraception hormonale ou dispositif intra-utérin associé à une méthode barrière OU stérilisé chirurgicalement). Les hommes doivent utiliser un préservatif ou être stérilisés chirurgicalement.
4. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'entrée à l'essai.
5. Infections graves intercurrentes dans les 28 jours précédant l'entrée à l'essai.
6. Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer.
7. Traitement avec des agents antiviraux dans les 14 jours précédant l'entrée à l'essai.
8. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
9. Maladie auto-immune cliniquement active.
10. Dermatoses impliquant ou proches des tumeurs à injecter. Les tumeurs des membres ne peuvent pas être injectées si des dermatoses actives sont présentes sur le même membre. Les tumeurs du tronc et de la tête et du cou ne doivent pas être injectées si des dermatoses sont présentes à moins de 50 cm de la tumeur.
11. Connu pour être testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou C ou à la syphilis.
12. Le patient n'a que des tumeurs injectables qui ne sont pas potentiellement résécables en cas de nécrose tumorale ou de gonflement.
13. Antécédents de tumeurs malignes d'autres types survenues ou récidivées au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome du col de l'utérus par biopsie conique.
14. Utilisation de corticostéroïdes.