출생 직후 무세포 백일해 백신(Pa) 접종 후 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신으로 3회 1차 접종의 타당성 평가
2017년 2월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
출생 시 B형 간염 백신 접종 후 GSK Biologicals의 Infanrix Hexa™(DTPa-HBV-IPV/Hib 백신)를 사용한 3회 1차 백신 접종과 비교하여 조사 백신 접종 요법의 타당성을 평가합니다. 생후 2년차에 1차 백신 접종 후 인판릭스-헥사 추가 접종
이 연구는 1차 및 추가 접종의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"이 연구에는 두 그룹이 있습니다.
- 한 그룹은 기본 예방 접종으로 Pa 백신의 출생 용량과 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 3회 용량을 받고 추가 접종으로 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 용량을 받습니다.
- 대조군은 출생 시 B형 간염 백신과 1차 접종으로 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 3회, 추가 접종으로 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신을 접종받게 됩니다."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 1차 백신 접종 단계
- 1차 접종 당시 생후 2~5일의 건강한 신생아 남녀 영유아 및 대상자의 부모/보호자의 서면 동의서
- 단순 임신 후 만삭(임신 연령 37-42주)에 출생
- 출생 체중 >= 2.5kg 및 5분 아프가 >= 7
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 모체 혈청 음성
- 추가 접종 시점의 12개월 이상 23개월 이하의 건강한 남성 또는 여성으로서 1차 접종 단계에서 1차 접종 과정을 완료하고 피험자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의를 얻은 자
제외 기준 1차 접종 단계
- HIV에 대한 혈청 양성 반응을 보인 것으로 알려졌거나 의심되는 어머니(포함을 위해 테스트가 필요하지 않음)
- 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 계획된 사용
- 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 계획된 투여, 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 동안 계획된 투여.
- 임신 중 산모에게 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 비경구적 치료가 필요한 신생아 황달(생리적 황달에 대한 광선 요법은 허용됨)
- 폐렴구균성 질병의 위험이 있거나 연구 기간 동안 Prevenar™를 투여할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 BCG 백신의 투여 또는 계획된 투여
- 예방 접종 당시의 급성 질병. 추가 접종 단계의 경우
- 추가 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 추가 단계 동안 계획된 사용.
- 1차 백신 접종 단계의 연구 결론 방문 이후 이전 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 Hib 추가 백신 접종의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여/계획된 투여, 추가 용량 투여 30일 전부터 시작하여 추가 투여 후 30일까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여/계획된 투여.
- 추가 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인판릭스 헥사 그룹
피험자는 출생 시 B형 간염 백신을 접종받은 후 Infanrix hexa™ 3회(생후 2, 4, 6개월)와 12~23개월 사이에 Infanrix hexa™ 1회 추가 접종을 받았습니다.
모든 백신은 왼쪽 전외측 넓적다리에 심부 근육 주사로 투여되었습니다.
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GSK Biologicals의 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오바이러스 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0월에
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항체 농도가 5 EL.U/mL 이상인 대상자는 혈청 반응 양성 대상자로 정의되었습니다.
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0월에
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 3개월째
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항체 농도가 5 EL.U/mL 이상인 대상자는 혈청 반응 양성 대상자로 정의되었습니다.
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3개월째
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 5개월째
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항체 농도가 5 EL.U/mL 이상인 대상자는 혈청 반응 양성 대상자로 정의되었습니다.
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5개월째
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 7월에
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항체 농도가 5 EL.U/mL 이상인 대상자는 혈청 반응 양성 대상자로 정의되었습니다.
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7월에
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 항체 농도
기간: 0월에
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농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0월에
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 항체 농도
기간: 3개월째
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농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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3개월째
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 항체 농도
기간: 5개월째
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농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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5개월째
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 항체 농도
기간: 7월에
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농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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7월에
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 1개월 후 부스터
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항체 농도가 5 EL.U/mL 이상인 대상자는 혈청 반응 양성 대상자로 정의되었습니다.
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1개월 후 부스터
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항-백일해 톡소이드(PT), 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 항체 농도
기간: 1개월 후 부스터
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농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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1개월 후 부스터
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항백일해 변성독소(PT), 항섬유성 적혈구응집소(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 수정된 백신 반응
기간: 7월에
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수정된 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우 Infanrix hexa™의 세 번째 투여 후 1개월에 항체 농도 5 EL.U/mL.
초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우: 백신 접종 1개월 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 0.25배입니다.
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7월에
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항백일해 변성독소(PT), 항섬유성 적혈구응집소(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체에 대한 수정된 백신 반응
기간: 1개월 후 부스터
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수정된 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우 Infanrix hexa™의 세 번째 투여 후 1개월에 항체 농도 5 EL.U/mL.
초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우: 백신 접종 1개월 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 0.25배입니다.
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1개월 후 부스터
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항-B형 간염 표면 항원(항-HBs) 항체에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 7월에
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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7월에
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항-B형 간염 표면 항원(항-HBs) 항체에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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항-B형 간염 표면 항원(항-HBs) 항체에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월차에
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월차에
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항-B형 간염 표면 항원(anti-HBs) 항체에 대한 항체 농도
기간: 7월에
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농도는 ≥ 10 mIU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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7월에
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항-B형 간염 표면 항원(anti-HBs) 항체에 대한 항체 농도
기간: 사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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농도는 ≥ 10 mIU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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항-B형 간염 표면 항원(anti-HBs) 항체에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월차에
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농도는 ≥ 10 mIU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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추가 접종 후 1개월차에
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항 디프테리아(anti-D) 및 항 파상풍(anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 7월에
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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7월에
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항 디프테리아(anti-D) 및 항 파상풍(anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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항 디프테리아(anti-D) 및 항 파상풍(anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월차에
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월차에
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항디프테리아(anti-D) 및 항파상풍(anti-T) 항체에 대한 항체 농도
기간: 7월에
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농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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7월에
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항디프테리아(anti-D) 및 항파상풍(anti-T) 항체에 대한 항체 농도
기간: 사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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항디프테리아(anti-D) 및 항파상풍(anti-T) 항체에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월차에
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농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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추가 접종 후 1개월차에
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 7월에
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.15g/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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7월에
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.15g/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 1개월차에
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.15g/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 1개월차에
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체 농도
기간: 7월에
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농도는 ≥ 0.15 g/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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7월에
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체 농도
기간: 사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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농도는 ≥ 0.15 g/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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사전 추가 접종 시(BST 0개월)
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월차에
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농도는 ≥ 0.15 g/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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추가 접종 후 1개월차에
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요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 모든 용량 및 추가 접종 후 8일(Day 0-Day 7) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 졸음, 체온(발열), 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
온도 = 발열 ≥ 38.0 °C.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음; 3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함; 3등급 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 등급 3 온도 = > 39.5 °C.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상.
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모든 용량 및 추가 접종 후 8일(Day 0-Day 7) 추적 기간 동안
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원치 않는 유해 사례(AES)가 있는 피험자 수
기간: 1차 및 추가 접종 후 0-30일 이내에 발생
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 예기치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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1차 및 추가 접종 후 0-30일 이내에 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knuf M, Schmitt HJ, Wolter J, Schuerman L, Jacquet JM, Kieninger D, Siegrist CA, Zepp F. Neonatal vaccination with an acellular pertussis vaccine accelerates the acquisition of pertussis antibodies in infants. J Pediatr. 2008 May;152(5):655-60, 660.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.034. Epub 2007 Nov 19.
- Knuf M, Schmitt HJ, Jacquet JM, Collard A, Kieninger D, Meyer CU, Siegrist CA, Zepp F. Booster vaccination after neonatal priming with acellular pertussis vaccine. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):675-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210602-002
- 105752 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 210602-002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 210602-002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 210602-002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 210602-002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 210602-002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 210602-002정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .