Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti acelulární vakcíny proti černému kašli (Pa) podané brzy po narození, po níž následuje 3dávková primární vakcinace vakcínou DTPa-HBV-IPV/Hib

6. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit proveditelnost očkovacího režimu ve srovnání s 3dávkovou primární vakcinací Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib vakcína od společnosti GSK Biologicals) po očkování proti hepatitidě B při narození. Po primární vakcinaci ve 2. roce života následuje posilovací dávka Infanrix-hexa

Tato studie posoudí imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu primární a booster vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"V této studii budou dvě skupiny:

  • jedna skupina dostane porodní dávku Pa vakcíny a 3 dávky vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib jako základní očkování a dávku vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib jako posilovací očkování
  • kontrolní skupina dostane porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B a 3 dávky vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib jako primovakcinaci a dávku vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib jako posilovací vakcinaci“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení Pro fázi základního očkování

  • Zdravý novorozenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2 až 5 dnů v době první vakcinace a písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníků subjektu
  • Narozen v termínu (gestační věk 37-42 týdnů) po nekomplikovaném těhotenství
  • Porodní váha >= 2,5 kg a 5 minut Apgar >= 7
  • Matka séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Pro fázi přeočkování
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 12 do 23 měsíců včetně v době přeočkování, který dokončil základní očkování ve fázi základního očkování s písemným informovaným souhlasem získaným od rodiče nebo opatrovníka subjektu

Kritéria vyloučení Pro fázi základního očkování

  • Matka, o které je známo nebo existuje podezření, že je séropozitivní na HIV (testování není nutné pro zařazení)
  • Plánované použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během studie
  • Plánované podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů matce během těhotenství
  • Novorozenecká žloutenka vyžadující parenterální léčbu (při fyziologické žloutence je povolena světelná terapie)
  • S rizikem pneumokokového onemocnění nebo plánováním užívání Prevenaru™ během období studie
  • Podání nebo plánované podání BCG vakcinace během období studie
  • Akutní onemocnění v době očkování. Pro fázi přeočkování
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před posilovací dávkou nebo plánované použití během posilovací fáze.
  • Důkaz o předchozím očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, obrně, hepatitidě B a/nebo Hib od návštěvy po ukončení studie ve fázi základního očkování.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Podání/plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie, podání/plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 30 dnů před podáním posilovací dávky a končícího 30 dnů po posilovací dávce.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací vakcíny."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa
Subjektům byla při narození podána dávka vakcíny proti hepatitidě B s následnou imunizací 3 dávkami Infanrix hexa™ (ve věku 2, 4 a 6 měsíců) a jednou posilovací dávkou Infanrix hexa™ ve věku 12 až 23 měsíců. Všechny vakcíny byly podávány hlubokou intramuskulární injekcí do levého anterolaterálního stehna.
Biologický: DTPa-HBV-IPV/Hib
Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, hepatitidě B, inaktivovanému polioviru a Haemophilus influenzae typu b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů na antipertusové toxoidy (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) protilátky
Časové okno: V měsíci 0
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 0
Počet séropozitivních subjektů na antipertusové toxoidy (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) protilátky
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 3
Počet séropozitivních subjektů na antipertusové toxoidy (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) protilátky
Časové okno: V měsíci 5
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 5
Počet séropozitivních subjektů na antipertusové toxoidy (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) protilátky
Časové okno: V měsíci 7
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 7
Koncentrace protilátek pro toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a protilátky proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 0
Koncentrace protilátek pro toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a protilátky proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V měsíci 3
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 3
Koncentrace protilátek pro toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a protilátky proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V měsíci 5
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 5
Koncentrace protilátek pro toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a protilátky proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V měsíci 7
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 7
Počet séropozitivních subjektů na antipertusové toxoidy (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) protilátky
Časové okno: V 1. měsíci po boosteru
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 5 EL.U/ml.
V 1. měsíci po boosteru
Koncentrace protilátek pro toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a protilátky proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V 1. měsíci po boosteru
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V 1. měsíci po boosteru
Modifikovaná odpověď vakcíny na toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V měsíci 7
Modifikovaná odpověď na vakcínu byla definována jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek 5 EL.U/ml jeden měsíc po třetí dávce Infanrix hexa™. Pro zpočátku séropozitivní subjekty: koncentrace protilátek jeden měsíc po vakcinaci 0,25násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
V měsíci 7
Modifikovaná odpověď vakcíny na toxoidy proti černému kašli (PT), protilátky proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a proti pertaktinu (PRN)
Časové okno: V 1. měsíci po boosteru
Modifikovaná odpověď na vakcínu byla definována jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek 5 EL.U/ml jeden měsíc po třetí dávce Infanrix hexa™. Pro zpočátku séropozitivní subjekty: koncentrace protilátek jeden měsíc po vakcinaci 0,25násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
V 1. měsíci po boosteru
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: V měsíci 7
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
V měsíci 7
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: V 1. měsíci po přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
V 1. měsíci po přeočkování
Koncentrace protilátek pro protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: V měsíci 7
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro mezní hodnotu séroprotekce ≥ 10 mIU/ml.
V měsíci 7
Koncentrace protilátek pro protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro mezní hodnotu séroprotekce ≥ 10 mIU/ml.
Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Koncentrace protilátek pro protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs).
Časové okno: V 1. měsíci po přeočkování
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro mezní hodnotu séroprotekce ≥ 10 mIU/ml.
V 1. měsíci po přeočkování
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T)
Časové okno: V měsíci 7
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
V měsíci 7
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T)
Časové okno: Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T)
Časové okno: V 1. měsíci po přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
V 1. měsíci po přeočkování
Koncentrace protilátek pro protilátky proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T)
Časové okno: V měsíci 7
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hranici séroprotekce ≥ 0,1 IU/ml.
V měsíci 7
Koncentrace protilátek pro protilátky proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T)
Časové okno: Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hranici séroprotekce ≥ 0,1 IU/ml.
Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Koncentrace protilátek pro protilátky proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T)
Časové okno: V 1. měsíci po přeočkování
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hranici séroprotekce ≥ 0,1 IU/ml.
V 1. měsíci po přeočkování
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosylribitol fosfát (anti-PRP)
Časové okno: V měsíci 7
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,15 g/ml.
V měsíci 7
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosylribitol fosfát (anti-PRP)
Časové okno: Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,15 g/ml.
Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosylribitol fosfát (anti-PRP)
Časové okno: V 1. měsíci po přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,15 g/ml.
V 1. měsíci po přeočkování
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát (anti-PRP)
Časové okno: V měsíci 7
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 0,15 g/ml.
V měsíci 7
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát (anti-PRP)
Časové okno: Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 0,15 g/ml.
Při očkování před přeočkováním (měsíc 0 BST)
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát (anti-PRP)
Časové okno: V 1. měsíci po přeočkování
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 0,15 g/ml.
V 1. měsíci po přeočkování
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (den 0-den 7) období sledování po jakékoli dávce a posilovací vakcinaci
Vyžádané místní symptomy byly ospalost, teplota (horečka), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Teplota = Horečka ≥ 38,0 °C. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě; Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti; 3. stupeň ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Teplota 3. stupně = > 39,5 °C. Související = symptomy, které zkoušející považuje za mající kauzální vztah k očkování.
Během 8denního (den 0-den 7) období sledování po jakékoli dávce a posilovací vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Vyskytuje se během dne 0-30 po základní a posilovací vakcinaci
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Vyskytuje se během dne 0-30 po základní a posilovací vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210602-002
  • 105752 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 210602-002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 210602-002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 210602-002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 210602-002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 210602-002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 210602-002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit