DTPa-HBV-IPV/Hibワクチンによる3回接種の一次ワクチン接種に続いて、生後すぐに無細胞百日咳ワクチン（Pa）を投与することの実現可能性を評価する

包含基準 一次ワクチン接種段階の場合

• 1回目のワクチン接種時に生後2〜5日の健康な新生児の男性または女性で、対象の両親/保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント
• 合併症のない妊娠の後、正期産（在胎週数 37 ～ 42 週）に生まれた
• 出生時体重 >= 2.5 kg および 5 分アプガー >= 7
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する母親の血清反応陰性 ブースターワクチン接種フェーズ用
• -ブースターワクチン接種時に生後12〜23か月の健康な男性または女性で、一次ワクチン接種段階で一次ワクチン接種コースを完了し、親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た

除外基準 一次接種段階の場合

• -HIVの血清陽性であることがわかっている、または疑われる母親（含めるために検査は必要ありません）
• -研究中の研究ワクチン以外の研究中または未登録の製品（薬物またはワクチン）の計画的な使用
• -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の計画的投与、免疫グロブリンの投与および/または出生後の血液製剤または研究中の計画的投与。
• 妊娠中の母親への免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -非経口治療を必要とする新生児黄疸（生理的黄疸に対する光線療法は許可されています）
• 肺炎球菌疾患のリスクがある、または研究期間中にプレベナー™の投与を計画している
• -研究期間中のBCGワクチン接種の投与または計画的投与
• ワクチン接種時の急性疾患。 追加接種段階について
• -ブースター投与前の30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、またはブースター段階での計画された使用。
• -以前のジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎および/またはHibブースターワクチン接種の証拠 一次ワクチン接種段階の研究終了訪問。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 追加免疫投与の投与の 30 日前から追加投与の 30 日後に終了するまでの期間中の、研究プロトコールで予見されないワクチンの投与/計画的投与、免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与/計画的投与。
• 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与は、ブースターワクチン投与前の6か月以内に行われます。」