Vurder gennemførligheden af en acellulær pertussis-vaccine (Pa) givet kort efter fødslen, efterfulgt af 3-dosis primærvaccination med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinen
6. februar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Vurder gennemførligheden af et undersøgelsesvaccinationsregime sammenlignet med en 3-dosis primærvaccination med GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine) efter hepatitis B-vaccination ved fødslen. Primærvaccination efterfølges i det 2. leveår af en boosterdosis af Infanrix-hexa
Denne undersøgelse vil vurdere immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af primær- og boostervaccination.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
"Der vil være to grupper i denne undersøgelse:
- en gruppe vil modtage en fødselsdosis Pa-vaccine og 3 doser DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine som primær vaccination og en dosis DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine som boostervaccination
- kontrolgruppen vil modtage en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine og 3 doser DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine som primærvaccination og en dosis DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine som boostervaccination".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 dage til 5 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier For den primære vaccinationsfase
- Sundt nyfødt mandligt eller kvindeligt spædbarn 2 til 5 dage gammelt på tidspunktet for den første vaccination og skriftligt informeret samtykke taget fra forsøgspersonens forældre/værger
- Født til termin (svangerskabsalder 37-42 uger) efter en ukompliceret graviditet
- Fødselsvægt >= 2,5 kg og 5 minutters Apgar >= 7
- Moder seronegativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Til boostervaccinationsfasen
- En rask mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 23 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som har gennemført det primære vaccinationsforløb i den primære vaccinationsfase med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge
Eksklusionskriterier For den primære vaccinationsfase
- Moder kendt eller mistænkt for at være seropositiv for HIV (test ikke påkrævet for inklusion)
- Planlagt brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne under undersøgelsen
- Planlagt administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler, administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration under undersøgelsen.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter til moderen under graviditeten
- Neonatal gulsot, der kræver parenteral behandling (lysterapi for fysiologisk gulsot er tilladt)
- Med risiko for pneumokoksygdom eller planlægger at modtage Prevenar™ i løbet af undersøgelsesperioden
- Administration eller planlagt administration af BCG-vaccination i undersøgelsesperioden
- Akut sygdom på vaccinationstidspunktet. Til boostervaccinationsfasen
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis eller planlagt brug i boosterfasen.
- Bevis for tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B og/eller Hib boostervaccination siden undersøgelsens konklusion besøg i den primære vaccinationsfase.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Administration/ planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administration/ planlagt administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 30 dage før administrationen af boosterdosis og slutter 30 dage efter boosterdosis.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infanrix hexa Group
Forsøgspersonerne fik en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen efterfulgt af immunisering med 3 doser Infanrix hexa™ (2, 4 og 6 måneders alderen) og en boosterdosis af Infanrix hexa™ mellem 12 og 23 måneders alderen.
Alle vacciner blev administreret ved dyb intramuskulær injektion i venstre anterolaterale lår.
|
GSK Biologicals' kombinerede difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis toksoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 0
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved måned 0
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis toksoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved 3. måned
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis toksoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 5. måned
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved 5. måned
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis toksoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toxoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 0
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved måned 0
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toxoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved 3. måned
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toxoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 5. måned
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved 5. måned
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toxoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis toksoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 Post-Booster
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved måned 1 Post-Booster
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toxoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 Post-Booster
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ved måned 1 Post-Booster
|
|
Modificeret vaccinerespons for anti-pertussis toksoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Modificeret vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration 5 EL.U/ml en måned efter den tredje dosis af Infanrix hexa™.
For initialt seropositive forsøgspersoner: antistofkoncentration en måned efter vaccination 0,25 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
|
Ved 7. måned
|
|
Modificeret vaccinerespons for anti-pertussis toxoider (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 Post-Booster
|
Modificeret vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration 5 EL.U/ml en måned efter den tredje dosis af Infanrix hexa™.
For initialt seropositive forsøgspersoner: antistofkoncentration en måned efter vaccination 0,25 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
|
Ved måned 1 Post-Booster
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 10 mIU/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 10 mIU/ml.
|
Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 10 mIU/ml.
|
Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP)
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 g/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP)
Tidsramme: Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 g/ml.
|
Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP)
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 g/ml.
|
Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP)
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 0,15 g/ml.
|
Ved 7. måned
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP)
Tidsramme: Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 0,15 g/ml.
|
Ved præ-booster-vaccination (måned 0 BST)
|
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP)
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serobeskyttelsesgrænsen på ≥ 0,15 g/ml.
|
Ved måned 1 post-booster-vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dag 0-dag 7) opfølgningsperiode efter enhver dosis og boostervaccination
|
De anmodede lokale symptomer vurderet var døsighed, temperatur (feber), irritabilitet og tab af appetit.
Temperatur = Feber ≥ 38,0 °C.
Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet; Grad 3 tab af appetit = ikke at spise overhovedet; Grad 3 Temperatur = > 39,5 °C.
Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng til vaccination.
|
I løbet af 8-dages (dag 0-dag 7) opfølgningsperiode efter enhver dosis og boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Forekommer inden for dag 0-30 efter primær- og boostervaccination
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Forekommer inden for dag 0-30 efter primær- og boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knuf M, Schmitt HJ, Wolter J, Schuerman L, Jacquet JM, Kieninger D, Siegrist CA, Zepp F. Neonatal vaccination with an acellular pertussis vaccine accelerates the acquisition of pertussis antibodies in infants. J Pediatr. 2008 May;152(5):655-60, 660.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.034. Epub 2007 Nov 19.
- Knuf M, Schmitt HJ, Jacquet JM, Collard A, Kieninger D, Meyer CU, Siegrist CA, Zepp F. Booster vaccination after neonatal priming with acellular pertussis vaccine. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):675-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2006
Først opslået (Skøn)
10. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210602-002
- 105752 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 210602-002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 210602-002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 210602-002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 210602-002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 210602-002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 210602-002Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .