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Valutare la fattibilità di un vaccino contro la pertosse acellulare (Pa) somministrato subito dopo la nascita, seguito da una vaccinazione primaria a 3 dosi con il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib

6 febbraio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la fattibilità di un regime di vaccinazione sperimentale, rispetto a una vaccinazione primaria a 3 dosi con Infanrix Hexa™ di GSK Biologicals (vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib) dopo la vaccinazione contro l'epatite B alla nascita. La vaccinazione primaria è seguita nel 2° anno di vita da una dose di richiamo di Infanrix-hexa

Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità della vaccinazione primaria e di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Ci saranno due gruppi in questo studio:

  • un gruppo riceverà una dose alla nascita di vaccino Pa e 3 dosi di vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib come vaccinazione primaria e una dose di vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib come vaccinazione di richiamo
  • il gruppo di controllo riceverà una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B e 3 dosi di vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib come vaccinazione primaria e una dose di vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib come vaccinazione di richiamo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Per la fase di vaccinazione primaria

  • Neonato maschio o femmina sano di età compresa tra 2 e 5 giorni al momento della prima vaccinazione e consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori del soggetto
  • Nato a termine (età gestazionale 37-42 settimane) dopo una gravidanza non complicata
  • Peso alla nascita >= 2,5 kg e Apgar a 5 minuti >= 7
  • Madre sieronegativa per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) Per la fase di richiamo della vaccinazione
  • Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 12 e 23 mesi inclusi al momento della vaccinazione di richiamo che ha completato il corso di vaccinazione primaria nella fase di vaccinazione primaria con consenso informato scritto ottenuto dal genitore o tutore del soggetto

Criteri di esclusione Per la fase di vaccinazione primaria

  • Madre nota o sospetta sieropositiva per l'HIV (test non richiesto per l'inclusione)
  • Uso pianificato di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio durante lo studio
  • Somministrazione programmata di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti, somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante lo studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato alla madre durante la gravidanza
  • Ittero neonatale che richiede trattamento parenterale (è consentita la terapia della luce per l'ittero fisiologico)
  • A rischio di malattia da pneumococco o che prevede di ricevere Prevenar™ durante il periodo di studio
  • Somministrazione o somministrazione pianificata della vaccinazione BCG durante il periodo di studio
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione. Per la fase di vaccinazione di richiamo
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo o uso pianificato durante la fase di richiamo.
  • Evidenza di precedenti vaccinazioni di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o Hib dalla visita di conclusione dello studio della fase di vaccinazione primaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, somministrazione/somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nel periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della dose di richiamo e termina 30 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose del vaccino di richiamo".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix hexa
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita seguita da immunizzazione con 3 dosi di Infanrix hexa™ (2, 4 e 6 mesi di età) e una dose di richiamo di Infanrix hexa™ tra i 12 ei 23 mesi di età. Tutti i vaccini sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare profonda nella coscia anterolaterale sinistra.
Biologico: DTPa-HBV-IPV/Hib
Vaccino combinato di GSK Biologicals contro difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae di tipo b coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-pertosse (PT), anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 0
Un soggetto sieropositivo è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 0
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-pertosse (PT), anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 3
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-pertosse (PT), anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 5
Un soggetto sieropositivo è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 5
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-pertosse (PT), anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieropositivo è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 7
Concentrazioni anticorpali per tossoidi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anticorpi anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 0
Concentrazioni anticorpali per tossoidi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anticorpi anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 3
Concentrazioni anticorpali per tossoidi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anticorpi anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 5
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 5
Concentrazioni anticorpali per tossoidi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anticorpi anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 7
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-pertosse (PT), anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al Mese 1 Post-Richiamo
Un soggetto sieropositivo è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL.
Al Mese 1 Post-Richiamo
Concentrazioni anticorpali per tossoidi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anticorpi anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al Mese 1 Post-Richiamo
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Al Mese 1 Post-Richiamo
Risposta vaccinale modificata per anticorpi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 7
La risposta vaccinale modificata è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale 5 EL.U/mL un mese dopo la terza dose di Infanrix hexa™. Per i soggetti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale a un mese dalla vaccinazione 0,25 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Al mese 7
Risposta vaccinale modificata per anticorpi anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al Mese 1 Post-Richiamo
La risposta vaccinale modificata è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale 5 EL.U/mL un mese dopo la terza dose di Infanrix hexa™. Per i soggetti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale a un mese dalla vaccinazione 0,25 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Al Mese 1 Post-Richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali per gli anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 10 mIU/mL.
Al mese 7
Concentrazioni anticorpali per gli anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 10 mIU/mL.
Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Concentrazioni anticorpali per gli anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 10 mIU/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi antidifterici (anti-D) e antitetanici (anti-T)
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi antidifterici (anti-D) e antitetanici (anti-T)
Lasso di tempo: Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi antidifterici (anti-D) e antitetanici (anti-T)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali per anticorpi anti-difterite (anti-D) e anti-tetano (anti-T)
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,1 UI/mL.
Al mese 7
Concentrazioni anticorpali per anticorpi anti-difterite (anti-D) e anti-tetano (anti-T)
Lasso di tempo: Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,1 UI/mL.
Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Concentrazioni anticorpali per anticorpi anti-difterite (anti-D) e anti-tetano (anti-T)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,1 UI/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,15 g/mL.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,15 g/mL.
Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,15 g/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali per anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,15 g/mL.
Al mese 7
Concentrazioni anticorpali per anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,15 g/mL.
Alla vaccinazione pre-richiamo (mese 0 BST)
Concentrazioni anticorpali per anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,15 g/mL.
Al mese 1 post-vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-giorno 7) dopo la vaccinazione con qualsiasi dose e richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati erano sonnolenza, temperatura (febbre), irritabilità e perdita di appetito. Temperatura = Febbre ≥ 38,0 °C. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività; Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività; Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto; Grado 3 Temperatura = > 39,5 °C. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorno 0-giorno 7) dopo la vaccinazione con qualsiasi dose e richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Che si verificano entro il giorno 0-30 dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Che si verificano entro il giorno 0-30 dopo la vaccinazione primaria e di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210602-002
  • 105752 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 210602-002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 210602-002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 210602-002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 210602-002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 210602-002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 210602-002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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