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Bewertung der Machbarkeit eines azellulären Pertussis-Impfstoffs (Pa), der kurz nach der Geburt verabreicht wird, gefolgt von einer 3-Dosen-Primärimpfung mit dem DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff

6. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Durchführbarkeit eines Prüfimpfschemas im Vergleich zu einer 3-Dosen-Primärimpfung mit Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff) von GSK Biologicals nach Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt. Auf die Grundimmunisierung folgt im 2. Lebensjahr eine Auffrischimpfung mit Infanrix-hexa

Diese Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität der Grund- und Auffrischimpfung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Es wird zwei Gruppen in dieser Studie geben:

  • Eine Gruppe erhält eine Geburtsdosis des Pa-Impfstoffs und 3 Dosen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs als Grundimmunisierung und eine Dosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs als Auffrischimpfung
  • Die Kontrollgruppe erhält eine Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs und 3 Dosen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs als Grundimmunisierung und eine Dosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs als Auffrischimpfung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Für die Grundimmunisierungsphase

  • Gesundes neugeborenes männliches oder weibliches Kind im Alter von 2 bis 5 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Termingerecht (Gestationsalter 37-42 Wochen) nach unkomplizierter Schwangerschaft geboren
  • Geburtsgewicht >= 2,5 kg und 5-Minuten-Apgar >= 7
  • Mutter seronegativ für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) Für die Auffrischimpfungsphase
  • Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 12 und 23 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, der den Grundimmunisierungskurs in der Grundimmunisierungsphase mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden abgeschlossen hat

Ausschlusskriterien Für die Grundimmunisierungsphase

  • Mutter, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie seropositiv für HIV ist (Test nicht erforderlich für Aufnahme)
  • Geplante Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe während der Studie
  • Geplante Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während der Studie.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten an die Mutter während der Schwangerschaft
  • Neugeborenen-Gelbsucht, die eine parenterale Behandlung erfordert (Lichttherapie bei physiologischer Gelbsucht ist erlaubt)
  • Risiko einer Pneumokokken-Erkrankung oder Plan, Prevenar™ während des Studienzeitraums zu erhalten
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung einer BCG-Impfung während des Studienzeitraums
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung. Für die Auffrischimpfungsphase
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Anwendung während der Auffrischimpfungsphase.
  • Nachweis einer früheren Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B- und/oder Hib-Auffrischimpfung seit dem Studienabschlussbesuch der Grundimmunisierungsphase.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Verabreichung/geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, Verabreichung/geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis beginnt und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis endet.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infantrix Hexa-Gruppe
Die Probanden erhielten bei der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff, gefolgt von einer Immunisierung mit 3 Dosen Infanrix hexa™ (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) und einer Auffrischungsdosis Infanrix hexa™ im Alter zwischen 12 und 23 Monaten. Alle Impfstoffe wurden durch tiefe intramuskuläre Injektion in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
Der kombinierte Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Keuchhusten-, Hepatitis B-, inaktivierte Poliovirus- und Haemophilus influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 0
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Im Monat 0
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 3
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Im Monat 3
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 5
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Im Monat 5
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Im 7. Monat
Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 0
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 5 EL.U/ml ausgedrückt.
Im Monat 0
Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 5 EL.U/ml ausgedrückt.
Im Monat 3
Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 5
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 5 EL.U/ml ausgedrückt.
Im Monat 5
Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 5 EL.U/ml ausgedrückt.
Im 7. Monat
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischung
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
In Monat 1 nach der Auffrischung
Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischung
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von ≥ 5 EL.U/ml ausgedrückt.
In Monat 1 nach der Auffrischung
Modifizierte Impfantwort für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die modifizierte Impfantwort wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration 5 EL.U/ml einen Monat nach der dritten Dosis von Infanrix hexa™. Für initial seropositive Probanden: Antikörperkonzentration einen Monat nach der Impfung 0,25-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Im 7. Monat
Modifizierte Impfantwort für Anti-Pertussis-Toxoide (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertaktin (PRN)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischung
Die modifizierte Impfantwort wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration 5 EL.U/ml einen Monat nach der dritten Dosis von Infanrix hexa™. Für initial seropositive Probanden: Antikörperkonzentration einen Monat nach der Impfung 0,25-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung.
In Monat 1 nach der Auffrischung
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
Im 7. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Antikörperkonzentrationen für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 10 mIU/ml ausgedrückt.
Im 7. Monat
Antikörperkonzentrationen für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 10 mIU/ml ausgedrückt.
Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Antikörperkonzentrationen für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 10 mIU/ml ausgedrückt.
In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Im 7. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Antikörperkonzentrationen für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,1 IE/ml ausgedrückt.
Im 7. Monat
Antikörperkonzentrationen für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,1 IE/ml ausgedrückt.
Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Antikörperkonzentrationen für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,1 IE/ml ausgedrückt.
In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 g/ml definiert.
Im 7. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 g/ml definiert.
Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 g/ml definiert.
In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,15 g/ml ausgedrückt.
Im 7. Monat
Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,15 g/ml ausgedrückt.
Bei Vorimpfung (Monat 0 BST)
Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seroprotektions-Grenzwert von ≥ 0,15 g/ml ausgedrückt.
In Monat 1 nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen Allgemeinsymptomen
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 7) nach einer beliebigen Dosis und Auffrischungsimpfung
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schläfrigkeit, Temperatur (Fieber), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Temperatur = Fieber ≥ 38,0 °C. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhinderte; Grad 3 Reizbarkeit = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte; Appetitlosigkeit Grad 3 = überhaupt nichts essen; Note 3 Temperatur = > 39,5 °C. Verwandte = Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Impfung stehen.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 7) nach einer beliebigen Dosis und Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von Tag 0–30 nach der Grund- und Auffrischungsimpfung
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auftreten innerhalb von Tag 0–30 nach der Grund- und Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210602-002
  • 105752 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 210602-002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 210602-002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 210602-002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 210602-002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 210602-002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 210602-002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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