Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de haalbaarheid van een acellulair kinkhoestvaccin (Pa) dat kort na de geboorte wordt toegediend, gevolgd door primaire vaccinatie met 3 doses met het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

6 februari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeel de haalbaarheid van een onderzoeksvaccinatieschema, vergeleken met een primaire vaccinatie met 3 doses met Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin) van GSK Biologicals na hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte. Primaire vaccinatie wordt in het 2e levensjaar gevolgd door een boosterdosis Infanrix-hexa

Deze studie zal de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van primaire en boostervaccinatie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Er zullen twee groepen in deze studie zijn:

  • één groep krijgt een geboortedosis Pa-vaccin en 3 doses DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin als primaire vaccinatie en een dosis DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin als boostervaccinatie
  • de controlegroep krijgt een geboortedosis hepatitis B-vaccin en 3 doses DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin als primaire vaccinatie en een dosis DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin als boostervaccinatie".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Voor de basisvaccinatiefase

  • Gezonde pasgeboren mannelijke of vrouwelijke baby van 2 tot 5 dagen oud op het moment van de eerste vaccinatie & schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorgers van de proefpersoon
  • Voldragen geboren (zwangerschapsduur 37-42 weken) na een ongecompliceerde zwangerschap
  • Geboortegewicht >= 2,5 kg en 5 minuten Apgar >= 7
  • Moeder seronegatief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Voor de boostervaccinatiefase
  • Een gezonde man of vrouw tussen en met 12 en 23 maanden oud op het moment van boostervaccinatie die de basisvaccinatie in de basisvaccinatiefase heeft voltooid met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria Voor de primaire vaccinatiefase

  • Moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze seropositief is voor hiv (testen niet vereist voor opname)
  • Gepland gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan de studievaccins tijdens de studie
  • Geplande toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen, toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens het onderzoek.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten aan de moeder tijdens de zwangerschap
  • Neonatale geelzucht die parenterale behandeling vereist (lichttherapie voor fysiologische geelzucht is toegestaan)
  • Risico lopen op pneumokokkenziekte of van plan zijn om Prevenar™ te krijgen tijdens de studieperiode
  • Toediening of geplande toediening van BCG-vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Acute ziekte op het moment van vaccinatie. Voor de boostervaccinatiefase
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis, of gepland gebruik tijdens de boosterfase.
  • Bewijs van eerdere difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, hepatitis B- en/of Hib-boostervaccinatie sinds het bezoek aan het eind van het onderzoek van de primaire vaccinatiefase.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Toediening/geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, toediening/geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de boosterdosis en eindigt 30 dagen na de boosterdosis.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infanrix hexa-groep
De proefpersonen kregen bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin, gevolgd door immunisatie met 3 doses Infanrix hexa™ (2, 4 en 6 maanden oud) en één herhalingsdosis Infanrix hexa™ tussen de 12 en 23 maanden oud. Alle vaccins werden toegediend door diepe intramusculaire injectie in de linker anterolaterale dij.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
Het gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliovirus- en Haemophilus influenzae type b-conjugaatvaccin van GSK Biologicals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 0
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 0
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 3
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 3
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 5
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 5
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 7
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 7
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 0
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 0
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 3
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 3
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 5
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 5
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 7
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 7
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 1 na booster
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 1 na booster
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 1 na booster
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 1 na booster
Gewijzigde vaccinrespons voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 7
Gewijzigde vaccinrespons werd gedefinieerd als: Voor initieel seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie 5 EL.U/ml één maand na de derde dosis Infanrix hexa™. Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen: antilichaamconcentratie één maand na vaccinatie 0,25 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
Op maand 7
Gewijzigde vaccinrespons voor anti-pertussis-toxoïden (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 1 na booster
Gewijzigde vaccinrespons werd gedefinieerd als: Voor initieel seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie 5 EL.U/ml één maand na de derde dosis Infanrix hexa™. Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen: antilichaamconcentratie één maand na vaccinatie 0,25 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
Op maand 1 na booster
Aantal personen met seroprotectie voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op maand 7
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml.
Op maand 7
Aantal personen met seroprotectie voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml.
Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Aantal personen met seroprotectie voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op maand 1 post-boostervaccinatie
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml.
Op maand 1 post-boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op maand 7
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 10 mIE/ml.
Op maand 7
Antilichaamconcentraties voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 10 mIE/ml.
Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Antilichaamconcentraties voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op maand 1 post-boostervaccinatie
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 10 mIE/ml.
Op maand 1 post-boostervaccinatie
Aantal personen met seroprotectie voor anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antistoffen
Tijdsspanne: Op maand 7
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 7
Aantal personen met seroprotectie voor anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antistoffen
Tijdsspanne: Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Aantal personen met seroprotectie voor anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antistoffen
Tijdsspanne: Op maand 1 post-boostervaccinatie
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 1 post-boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties voor anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 7
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 7
Antilichaamconcentraties voor anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antilichamen
Tijdsspanne: Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,1 IE/ml.
Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Antilichaamconcentraties voor anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 1 post-boostervaccinatie
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 1 post-boostervaccinatie
Aantal personen met seroprotectie voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Op maand 7
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 g/ml.
Op maand 7
Aantal personen met seroprotectie voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 g/ml.
Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Aantal personen met seroprotectie voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Op maand 1 post-boostervaccinatie
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 g/ml.
Op maand 1 post-boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Op maand 7
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 g/ml.
Op maand 7
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 g/ml.
Bij pre-boostervaccinatie (maand 0 BST)
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Op maand 1 post-boostervaccinatie
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 g/ml.
Op maand 1 post-boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-dag 7) na de dosis- en boostervaccinatie
De onderzochte lokale symptomen waren slaperigheid, temperatuur (koorts), prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Temperatuur = koorts ≥ 38,0 °C. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde; Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit; Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten; Graad 3 Temperatuur = > 39,5 °C. Gerelateerd = symptomen die volgens de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-dag 7) na de dosis- en boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Komt voor binnen Dag 0-30 na primaire en boostervaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Komt voor binnen Dag 0-30 na primaire en boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210602-002
  • 105752 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 210602-002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 210602-002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 210602-002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 210602-002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 210602-002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 210602-002
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTPa-HBV-IPV/Hib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren