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Evaluar la viabilidad de una vacuna acelular contra la tos ferina (Pa) administrada poco después del nacimiento, seguida de una vacunación primaria de 3 dosis con la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib

6 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la viabilidad de un régimen de vacunación en investigación, en comparación con una vacunación primaria de 3 dosis con Infanrix Hexa™ de GSK Biologicals (vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib) después de la vacunación contra la hepatitis B al nacer. La vacunación primaria es seguida en el segundo año de vida por una dosis de refuerzo de Infanrix-hexa

Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de la vacunación primaria y de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Habrá dos grupos en este estudio:

  • un grupo recibirá una dosis de nacimiento de la vacuna Pa y 3 dosis de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib como vacunación primaria y una dosis de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib como vacunación de refuerzo
  • el grupo de control recibirá una dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B y 3 dosis de la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib como vacunación primaria y una dosis de la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib como vacunación de refuerzo".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Para la fase de vacunación primaria

  • Recién nacido sano, varón o hembra, de 2 a 5 días de edad en el momento de la primera vacunación y consentimiento informado por escrito tomado de los padres/tutores del sujeto
  • Nacido a término (edad gestacional 37-42 semanas) después de un embarazo sin complicaciones
  • Peso al nacer >= 2,5 kg y Apgar a los 5 minutos >= 7
  • Madre seronegativa para antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) Para la fase de vacunación de refuerzo
  • Un hombre o una mujer sanos entre, inclusive, 12 y 23 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo que haya completado el ciclo de vacunación primaria en la fase de vacunación primaria con el consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto

Criterios de exclusión Para la fase de vacunación primaria

  • Madre conocida o sospechosa de ser seropositiva para el VIH (no se requieren pruebas para la inclusión)
  • Uso planificado de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio durante el estudio
  • Administración planificada de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores, administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado a la madre durante el embarazo
  • Ictericia neonatal que requiere tratamiento parenteral (se permite la fototerapia para la ictericia fisiológica)
  • En riesgo de enfermedad neumocócica o planea recibir Prevenar™ durante el período de estudio
  • Administración o administración planificada de vacunación con BCG durante el período de estudio
  • Enfermedad aguda en el momento de la vacunación. Para la fase de vacunación de refuerzo
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo, o uso planificado durante la fase de refuerzo.
  • Evidencia de vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o Hib desde la visita de conclusión del estudio de la fase de vacunación primaria.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Administración/administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio, administración/administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la dosis de refuerzo y finaliza 30 días después de la dosis de refuerzo.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Infanrix hexa
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer seguida de inmunización con 3 dosis de Infanrix hexa™ (2, 4 y 6 meses de edad) y una dosis de refuerzo de Infanrix hexa™ entre los 12 y los 23 meses de edad. Todas las vacunas se administraron mediante inyección intramuscular profunda en el muslo anterolateral izquierdo.
Biológico: DTPa-VHB-IPV/Hib
Vacuna conjugada combinada de difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliovirus inactivado y Haemophilus influenzae tipo b de GSK Biologicals

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 0
Número de sujetos seropositivos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 3
Número de sujetos seropositivos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 5
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 5
Número de sujetos seropositivos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 0
Concentraciones de anticuerpos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 3
Concentraciones de anticuerpos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 5
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 5
Concentraciones de anticuerpos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 7
Número de sujetos seropositivos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después del refuerzo
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL.
En el mes 1 después del refuerzo
Concentraciones de anticuerpos para toxoides antipertussis (PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después del refuerzo
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
En el mes 1 después del refuerzo
Respuesta vacunal modificada para anticuerpos contra toxoides antipertussis (PT), antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La respuesta vacunal modificada se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos 5 EL.U/mL un mes después de la tercera dosis de Infanrix hexa™. Para sujetos inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos un mes después de la vacunación 0,25 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
En el Mes 7
Respuesta vacunal modificada para anticuerpos contra toxoides antipertussis (PT), antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después del refuerzo
La respuesta vacunal modificada se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos 5 EL.U/mL un mes después de la tercera dosis de Infanrix hexa™. Para sujetos inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos un mes después de la vacunación 0,25 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
En el mes 1 después del refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 10 mIU/mL.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 10 mIU/mL.
En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Concentraciones de anticuerpos para anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 10 mIU/mL.
En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-difteria (anti-D) y anti-tétanos (anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-difteria (anti-D) y anti-tétanos (anti-T)
Periodo de tiempo: En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-difteria (anti-D) y anti-tétanos (anti-T)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos para anticuerpos antidifteria (anti-D) y antitetánicos (anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,1 UI/mL.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos para anticuerpos antidifteria (anti-D) y antitetánicos (anti-T)
Periodo de tiempo: En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,1 UI/mL.
En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Concentraciones de anticuerpos para anticuerpos antidifteria (anti-D) y antitetánicos (anti-T)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,1 UI/mL.
En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos seroprotegidos para anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,15 g/mL.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos para anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,15 g/mL.
En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Número de sujetos seroprotegidos para anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,15 g/mL.
En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos para anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,15 g/mL.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos para anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,15 g/mL.
En la vacunación previa al refuerzo (Mes 0 BST)
Concentraciones de anticuerpos para anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,15 g/mL.
En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-Día 7) después de cualquier dosis y vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Temperatura (Fiebre), Irritabilidad y Pérdida de apetito. Temperatura = Fiebre ≥ 38,0 °C. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal; Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal; Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada; Grado 3 Temperatura = > 39,5 °C. Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0-Día 7) después de cualquier dosis y vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro del día 0-30 después de la vacunación primaria y de refuerzo
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Ocurriendo dentro del día 0-30 después de la vacunación primaria y de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210602-002
  • 105752 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 210602-002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 210602-002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 210602-002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 210602-002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 210602-002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 210602-002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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