- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00290160
고칼륨혈증 예방을 위한 조기 단백질 보충
초저체중아 출생 초기 단백질 보충이 고칼륨혈증 예방에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 전향적 임상 시험. 출생 체중이 1000g 미만이고 임신 24주 이상이며 선천성 기형이 없는 대학 병원 신생아 집중 치료실에 입원한 모든 영아가 연구에 등록됩니다. 여기에는 태어난 영아와 외부 병원에서 이송되어 생후 12시간 미만에 입원한 영아가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 영아는 표준 관리 영양 관리 또는 단백질 보충이 추가된 연구 프로토콜에 따른 영양 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 약국에서 무작위 배정이 이루어집니다.
대조군: 대조군에 등록된 영아는 NICU에 입원 시 5% 포도당과 500cc당 글루콘산칼슘 1500mg으로 총 수분 섭취량 120 또는 150cc/kg/일로 정맥 수액(IVF)을 시작합니다. . 담당 신생아 전문의는 영아의 재태 연령과 성숙도에 따라 총 수분 섭취량을 결정합니다. 대조군은 DOL 1에서 0.5g/kg/d의 단백질(Amynosin PF)로 시작하여 매일 0.5g/kg/일씩 최대 3g/kg/일까지 증가시킵니다.
연구 그룹: 연구 그룹은 동일한 총 수분 섭취량(120cc/kg/일 또는 150cc/kg/일)과 글루콘산칼슘이 포함된 5% 덱스트로스 주입 및 2g/kg/일 단백질(Aminosyn PF). 연구 그룹은 24시간에서 36시간 동안 2g/kg/일의 단백질을 섭취하고 최대 4g/kg/일까지 1g/kg/일씩 증가합니다.
두 그룹 모두에서 칼로리 섭취는 하루 29-34kcal/kg(즉, 포도당에서 킬로그램당 약 20-25칼로리, 지질에서 킬로그램당 9칼로리)에서 시작합니다. 칼로리 섭취량은 영아의 포도당 내성에 따라 점진적으로 증가합니다. 대조군의 단백질 대 포도당 비율은 250-312이고 질소 균형 비율(모든 칼로리 포함)은 약 362-425입니다. 연구 그룹에서 단백질 대 포도당 비율은 64-80이고 질소 균형 비율(모든 칼로리 포함)은 93-109입니다. 대조군은 현재 치료 표준에 해당합니다. 연구 그룹의 질소 균형은 46-78의 질소 균형 비율이 ELBW 유아에게 적합하다는 것을 보여주는 최근 연구의 한계 내에 있습니다.
포도당 주입 속도(GIR)는 영아의 포도당 내성에 따라 신생아 전문의의 진료를 통해 증가됩니다. 일반적으로 GIR은 6mg/kg/min에서 시작하여 24시간마다 분당 킬로그램당 1mg씩 증가합니다. ELBW 유아에서. 포도당 변동의 경우 포도당 주입 속도(GIR)의 조정은 필요한 경우 IVF에 피기백 덱스트로스를 통해 이루어집니다.
지질은 20% 용액으로 공급되며 관리 기준(생후 첫날 0.5-1 gr/kg, 이후 하루에 0.5-1 gr/kg씩 최대 3까지 증가)에 따라 신생아 전문의를 방문하여 시작됩니다. gr/kg 일).
모든 영아는 DOL 1에서 총 비경구 영양(TPN)을 시작합니다. 아미노산 용액(Aminosyn PF)은 미숙아의 필수 아미노산 중 하나로 간주되기 때문에 두 그룹 모두에서 40mg 시스테인 하이드로클로라이드/kg/일로 보충됩니다. 안정적인 동위 원소 연구는 시스테인 보충으로 단백질 보유력이 향상되었음을 시사합니다. 3 연구 프로토콜에 따라 약국을 통해 아미노산 용액이 추가됩니다. 피험자는 생후 첫 주 동안 계속해서 보충을 받게 됩니다.
수유 시작, TPN, 수액 및 전해질 섭취는 담당 신생아 전문의가 결정합니다.
영아에게 고칼륨혈증(>6.5mmol/lt)이 발생하면 치료는 다음을 포함하는 치료 표준에 따라 신생아 전문의를 참석하여 결정됩니다: 정맥 수액 공급 증가, 이뇨 요법(라식스), 산증 교정, 필요한 경우 칼슘 글루코네이트로 칼슘 수치 및 교정, 포도당 및 인슐린 주입, 카이엑살레이트, 불응성인 경우 교환 수혈을 고려할 수 있습니다.
연구가 완료되면 혈청 및 소변 전해질을 포함한 표준 실험실 데이터를 계속 모니터링할 것입니다. 우리는 또한 퇴원할 때까지 성장을 모니터링할 것입니다. 퇴원 후 영아는 CGA 6, 12, 18개월에 Bayley 테스트를 통해 신경 발달 결과를 위해 PREMIEre 클리닉에서 추적됩니다. 고칼륨혈증 발생률의 1차 결과 감소에 더하여, 우리의 관심 있는 2차 결과에는 고혈당증 발생률, 뇌실주위-심실내 출혈(PIVH) 발생률, 신장 기능, 성장 및 수정 임신 18개월에서의 신경발달 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 출생 체중이 1000그램 미만인 ELBW 영아. 생애 첫 12시간 이내 등록.
제외 기준: 주요 선천성 기형; 재태 연령 24주 미만, 소생되지 않은 영아, 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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그룹 간 고칼륨혈증 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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고혈당증의 발생률, 출생 후 성장, 18개월의 신경발달 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia L Blanco, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blanco CL, Gong AK, Schoolfield J, Green BK, Daniels W, Liechty EA, Ramamurthy R. Impact of early and high amino acid supplementation on ELBW infants at 2 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 May;54(5):601-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824887a0.
- Blanco CL, Gong AK, Green BK, Falck A, Schoolfield J, Liechty EA. Early changes in plasma amino acid concentrations during aggressive nutritional therapy in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):543-548.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.082. Epub 2010 Dec 3.
- Blanco CL, Falck A, Green BK, Cornell JE, Gong AK. Metabolic responses to early and high protein supplementation in a randomized trial evaluating the prevention of hyperkalemia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):535-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.059. Epub 2008 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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