Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai fehérje-kiegészítés a hiperkalémia megelőzésére

A korai fehérje-kiegészítés hatása a hiperkalémia megelőzésére rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél

Értékelje, hogy a korai fehérje-kiegészítés csökkenti-e a hiperkalémia előfordulását rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél (1000 grammnál kisebb születési súlyú csecsemőknél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Randomizált kettős vak prospektív klinikai vizsgálat. Az Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályán 1000 gramm alatti születési súllyal, 24 hetesnél idősebb és veleszületett rendellenességek nélkül felvett csecsemőket bevonják a vizsgálatba. Ebbe beletartoznak a veleszületett csecsemők és azok is, akiket távoli kórházakból szállítanak és 12 óránál fiatalabb korukban fogadnak be. Tájékozott beleegyezés után a csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a standard táplálékkezelést, vagy a vizsgálati protokollon belüli táplálékkezelést, fehérje-kiegészítés hozzáadásával. A véletlenszerűsítés a gyógyszertárban történik.

Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba bevont csecsemők intravénás folyadékok (IVF) kezelését kezdik a NICU-ba 5% dextrózzal és 1500 mg kalcium-glükonáttal 500 cm3-enként, 120 vagy 150 cm3/kg/nap teljes folyadékbevitel mellett. . A csecsemő terhességi korának és érettségének megfelelően a kezelő neonatológus dönt a teljes folyadékbevitelről. A kontrollcsoport 0,5 gramm/ttkg/nap proteinnel (Amynosin PF) kezdődik a DOL 1-en, és naponta 0,5 gramm/ttkg/nap értékkel növeljük, maximum 3 gramm/kg/nap értékre.

Vizsgálati csoport: A vizsgált csoport ugyanazt a teljes folyadékbevitelt (120 cc/kg/nap vagy 150 cc/kg/nap) és 5%-os dextróz infúziót kap kalcium-glükonáttal, valamint 2 gramm/kg/nap fehérjét (Aminosyn) PF). A vizsgált csoport 2 gramm/kg/nap fehérjét kap 24-36 óráig, és napi 1 gramm/kg-os mennyiséggel növekszik, maximum 4 gramm/kg/nap értékig.

Mindkét csoportban a kalóriabevitel napi 29-34 kcal/kg-nál kezdődik (azaz körülbelül 20-25 kalória kilogrammonként glükózból és 9 kalória kilogrammonként lipidekből). A kalóriabevitel fokozatosan növekszik, attól függően, hogy a csecsemő mennyire tolerálja a glükózt. A fehérje-glükóz arány a kontrollcsoportban 250-312, a nitrogénegyensúly aránya (beleértve az összes kalóriát is) körülbelül 362-425. A vizsgált csoportban a fehérje-glükóz arány 64-80, a nitrogén egyensúly aránya (beleértve az összes kalóriát is) 93-109 lesz. A kontrollcsoport megfelel a jelenlegi ellátási színvonalnak. A vizsgált csoport nitrogénegyensúlya a közelmúltbeli tanulmányok határain belül van, amelyek azt mutatják, hogy a 46-78 közötti nitrogénegyensúly arány megfelelő az ELBW csecsemők számára.

A glükóz infúziós sebességet (GIR) a csecsemő glükóztoleranciájától függően neonatológus szakorvoshoz kell fordulni. A GIR-t általában 6 mg/kg/perc értékkel kezdik, és 24 óránként percenként 1 mg/kg-mal növelik. ELBW csecsemőknél. A glükóz ingadozása esetén a glükóz infúziós sebességet (GIR) szükség esetén az IVF-hez dextróz segítségével módosítják.

A lipidek 20%-os oldatban kerülnek kiszállításra, és a kezelést a neonatológus szakorvosi felügyelete alatt kell megkezdeni az ellátás standardjának megfelelően (0,5-1 gr/ttkg az első életnapon, majd napi 0,5-1 g/kg-os emelés maximum 3-ig) gr/kg nap).

Minden csecsemőnél a teljes parenterális táplálkozást (TPN) kezdik a DOL 1-en. Az aminosavoldatot (Aminosyn PF) 40 mg cisztein-hidroklorid/kg/nap adaggal egészítjük ki mindkét csoportban, mivel ez a koraszülöttek egyik esszenciális aminosavának tekinthető. Stabil izotópos vizsgálatok azt sugallták, hogy a cisztein-kiegészítés javítja a fehérje-visszatartást. 3 Az aminosav oldatot a gyógyszertárban adják hozzá a vizsgálati protokoll szerint. Az alanyok életük első hetében továbbra is pótlást kapnak.

Az etetés megkezdését, a TPN-t, a folyadék- és elektrolitbevitelt a kezelő neonatológus határozza meg.

Ha a csecsemőnél hyperkalaemia (>6,5 mmol/l) alakul ki, a kezelést a neonatológus szakorvos határozza meg az ellátás színvonala alapján, amely magában foglalja: az intravénás folyadékbevitel növelését, diuretikus kezelést (lasix), az acidózis korrekcióját, az ionizált és az összérték szoros monitorozását. kalciumszint és korrekció kalcium-glükonáttal, ha szükséges, glükóz és inzulin infúzió, kayexalát, és ha refrakter, cseretranszfúzió jöhet szóba.

A vizsgálat befejezése után továbbra is figyelemmel kísérjük a standard laboratóriumi adatokat, beleértve a szérum és vizelet elektrolitokat. A növekedést a kórházi elbocsátásig is figyelemmel kísérjük. Az elbocsátást követően a csecsemőket a PREMIEre klinikán követik nyomon az idegfejlődési kimenetel érdekében Bayley-teszttel 6, 12 és 18 hónapos CGA-val. A hyperkalaemia előfordulásának elsődleges kimenetelű csökkenése mellett másodlagos érdeklődésünk a hiperglikémia előfordulása, a periventrikuláris-intraventricularis vérzés (PIVH), a vesefunkció, a növekedés és az idegrendszer fejlődési kimenetele a 18 hónapos korrigált terhességi korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok: 1000 grammnál kisebb születési súlyú ELBW csecsemők. Jelentkezés az élet első 12 órájában.

Kizárási kritériumok: súlyos veleszületett rendellenességek; terhességi kor kevesebb, mint 24 hét, csecsemőket nem sikerült újraéleszteni, halál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hiperkalémia előfordulása a csoportok között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hiperglikémia előfordulása, a születés utáni növekedés, az idegrendszer fejlődési kimenetele 18 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia L Blanco, MD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 8.

Első közzététel (Becsült)

2006. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012-9000-400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehérje kiegészítés

3
Iratkozz fel