- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00290160
Korai fehérje-kiegészítés a hiperkalémia megelőzésére
A korai fehérje-kiegészítés hatása a hiperkalémia megelőzésére rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált kettős vak prospektív klinikai vizsgálat. Az Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályán 1000 gramm alatti születési súllyal, 24 hetesnél idősebb és veleszületett rendellenességek nélkül felvett csecsemőket bevonják a vizsgálatba. Ebbe beletartoznak a veleszületett csecsemők és azok is, akiket távoli kórházakból szállítanak és 12 óránál fiatalabb korukban fogadnak be. Tájékozott beleegyezés után a csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a standard táplálékkezelést, vagy a vizsgálati protokollon belüli táplálékkezelést, fehérje-kiegészítés hozzáadásával. A véletlenszerűsítés a gyógyszertárban történik.
Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba bevont csecsemők intravénás folyadékok (IVF) kezelését kezdik a NICU-ba 5% dextrózzal és 1500 mg kalcium-glükonáttal 500 cm3-enként, 120 vagy 150 cm3/kg/nap teljes folyadékbevitel mellett. . A csecsemő terhességi korának és érettségének megfelelően a kezelő neonatológus dönt a teljes folyadékbevitelről. A kontrollcsoport 0,5 gramm/ttkg/nap proteinnel (Amynosin PF) kezdődik a DOL 1-en, és naponta 0,5 gramm/ttkg/nap értékkel növeljük, maximum 3 gramm/kg/nap értékre.
Vizsgálati csoport: A vizsgált csoport ugyanazt a teljes folyadékbevitelt (120 cc/kg/nap vagy 150 cc/kg/nap) és 5%-os dextróz infúziót kap kalcium-glükonáttal, valamint 2 gramm/kg/nap fehérjét (Aminosyn) PF). A vizsgált csoport 2 gramm/kg/nap fehérjét kap 24-36 óráig, és napi 1 gramm/kg-os mennyiséggel növekszik, maximum 4 gramm/kg/nap értékig.
Mindkét csoportban a kalóriabevitel napi 29-34 kcal/kg-nál kezdődik (azaz körülbelül 20-25 kalória kilogrammonként glükózból és 9 kalória kilogrammonként lipidekből). A kalóriabevitel fokozatosan növekszik, attól függően, hogy a csecsemő mennyire tolerálja a glükózt. A fehérje-glükóz arány a kontrollcsoportban 250-312, a nitrogénegyensúly aránya (beleértve az összes kalóriát is) körülbelül 362-425. A vizsgált csoportban a fehérje-glükóz arány 64-80, a nitrogén egyensúly aránya (beleértve az összes kalóriát is) 93-109 lesz. A kontrollcsoport megfelel a jelenlegi ellátási színvonalnak. A vizsgált csoport nitrogénegyensúlya a közelmúltbeli tanulmányok határain belül van, amelyek azt mutatják, hogy a 46-78 közötti nitrogénegyensúly arány megfelelő az ELBW csecsemők számára.
A glükóz infúziós sebességet (GIR) a csecsemő glükóztoleranciájától függően neonatológus szakorvoshoz kell fordulni. A GIR-t általában 6 mg/kg/perc értékkel kezdik, és 24 óránként percenként 1 mg/kg-mal növelik. ELBW csecsemőknél. A glükóz ingadozása esetén a glükóz infúziós sebességet (GIR) szükség esetén az IVF-hez dextróz segítségével módosítják.
A lipidek 20%-os oldatban kerülnek kiszállításra, és a kezelést a neonatológus szakorvosi felügyelete alatt kell megkezdeni az ellátás standardjának megfelelően (0,5-1 gr/ttkg az első életnapon, majd napi 0,5-1 g/kg-os emelés maximum 3-ig) gr/kg nap).
Minden csecsemőnél a teljes parenterális táplálkozást (TPN) kezdik a DOL 1-en. Az aminosavoldatot (Aminosyn PF) 40 mg cisztein-hidroklorid/kg/nap adaggal egészítjük ki mindkét csoportban, mivel ez a koraszülöttek egyik esszenciális aminosavának tekinthető. Stabil izotópos vizsgálatok azt sugallták, hogy a cisztein-kiegészítés javítja a fehérje-visszatartást. 3 Az aminosav oldatot a gyógyszertárban adják hozzá a vizsgálati protokoll szerint. Az alanyok életük első hetében továbbra is pótlást kapnak.
Az etetés megkezdését, a TPN-t, a folyadék- és elektrolitbevitelt a kezelő neonatológus határozza meg.
Ha a csecsemőnél hyperkalaemia (>6,5 mmol/l) alakul ki, a kezelést a neonatológus szakorvos határozza meg az ellátás színvonala alapján, amely magában foglalja: az intravénás folyadékbevitel növelését, diuretikus kezelést (lasix), az acidózis korrekcióját, az ionizált és az összérték szoros monitorozását. kalciumszint és korrekció kalcium-glükonáttal, ha szükséges, glükóz és inzulin infúzió, kayexalát, és ha refrakter, cseretranszfúzió jöhet szóba.
A vizsgálat befejezése után továbbra is figyelemmel kísérjük a standard laboratóriumi adatokat, beleértve a szérum és vizelet elektrolitokat. A növekedést a kórházi elbocsátásig is figyelemmel kísérjük. Az elbocsátást követően a csecsemőket a PREMIEre klinikán követik nyomon az idegfejlődési kimenetel érdekében Bayley-teszttel 6, 12 és 18 hónapos CGA-val. A hyperkalaemia előfordulásának elsődleges kimenetelű csökkenése mellett másodlagos érdeklődésünk a hiperglikémia előfordulása, a periventrikuláris-intraventricularis vérzés (PIVH), a vesefunkció, a növekedés és az idegrendszer fejlődési kimenetele a 18 hónapos korrigált terhességi korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 1000 grammnál kisebb születési súlyú ELBW csecsemők. Jelentkezés az élet első 12 órájában.
Kizárási kritériumok: súlyos veleszületett rendellenességek; terhességi kor kevesebb, mint 24 hét, csecsemőket nem sikerült újraéleszteni, halál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hiperkalémia előfordulása a csoportok között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hiperglikémia előfordulása, a születés utáni növekedés, az idegrendszer fejlődési kimenetele 18 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia L Blanco, MD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanco CL, Gong AK, Schoolfield J, Green BK, Daniels W, Liechty EA, Ramamurthy R. Impact of early and high amino acid supplementation on ELBW infants at 2 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 May;54(5):601-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824887a0.
- Blanco CL, Gong AK, Green BK, Falck A, Schoolfield J, Liechty EA. Early changes in plasma amino acid concentrations during aggressive nutritional therapy in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):543-548.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.082. Epub 2010 Dec 3.
- Blanco CL, Falck A, Green BK, Cornell JE, Gong AK. Metabolic responses to early and high protein supplementation in a randomized trial evaluating the prevention of hyperkalemia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):535-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.059. Epub 2008 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012-9000-400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fehérje kiegészítés
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország