Frühzeitige Proteinergänzung zur Vorbeugung von Hyperkaliämie

Randomisierte prospektive klinische Doppelblindstudie. Alle Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses mit einem Geburtsgewicht von < 1000 Gramm, mehr als 24 Schwangerschaftswochen und ohne angeborene Anomalien aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen. Dazu gehören angeborene Säuglinge und solche, die aus abgelegenen Krankenhäusern transportiert und mit einem Lebensalter von weniger als 12 Stunden aufgenommen werden. Nach Einverständniserklärung werden die Säuglinge randomisiert, um entweder ein Standard-Ernährungsmanagement oder ein Ernährungsmanagement gemäß Studienprotokoll mit zusätzlicher Proteinergänzung zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt in der Apotheke.

Kontrollgruppe: Säuglinge, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation intravenöse Flüssigkeiten (IVF) mit 5 % Dextrose und 1500 mg Calciumgluconat pro 500 cc für eine Gesamtflüssigkeitsaufnahme von entweder 120 oder 150 cc/kg/Tag . Die Entscheidung über die Gesamtflüssigkeitsaufnahme trifft der behandelnde Neonatologe entsprechend dem Gestationsalter und der Reife des Säuglings. Die Kontrollgruppe wird mit 0,5 Gramm/kg/Tag Protein (Amynosin PF) auf DOL 1 begonnen und täglich um 0,5 Gramm/kg/Tag auf maximal 3 Gramm/kg/Tag erhöht.

Studiengruppe: Die Studiengruppe erhält die gleiche Gesamtflüssigkeitsaufnahme (120 cc/kg/Tag oder 150 cc/kg/Tag) und eine 5%ige Dextrose-Infusion mit Calciumgluconat und die Zugabe von 2 Gramm/kg/Tag Protein (Aminosyn PF). Die Studiengruppe erhält 2 Gramm/kg/Tag Protein für 24 bis 36 Stunden und erhöht sich um 1 Gramm/kg/Tag bis zu einem Maximum von 4 Gramm/kg/Tag.

In beiden Gruppen beginnt die Kalorienaufnahme bei 29–34 kcal/kg Tag (d. h. ungefähr 20–25 Kalorien pro Kilogramm aus Glukose und 9 Kalorien pro Kilogramm aus Lipiden). Die Kalorienaufnahme wird je nach Glukosetoleranz des Säuglings schrittweise erhöht. Das Verhältnis von Protein zu Glukose in der Kontrollgruppe beträgt 250–312 und das Stickstoffgleichgewichtsverhältnis (einschließlich aller Kalorien) etwa 362–425. In der Studiengruppe beträgt das Protein-Glucose-Verhältnis 64-80 und das Stickstoffbilanzverhältnis (einschließlich aller Kalorien) 93-109. Die Kontrollgruppe entspricht dem aktuellen Versorgungsstandard. Die Stickstoffbilanz der Studiengruppe liegt innerhalb der Grenzen neuerer Studien, die zeigen, dass ein Stickstoffbilanzverhältnis von 46-78 für ELBW-Säuglinge angemessen ist.

Die Glukoseinfusionsrate (GIR) wird je nach Glukosetoleranz des Säuglings vom Neonatologen erhöht. Normalerweise wird GIR mit 6 mg/kg/min begonnen und alle 24 Stunden um 1 Milligramm pro Kilo pro Minute erhöht. bei ELBW-Säuglingen. Bei Glukoseschwankungen erfolgt die Anpassung der Glukoseinfusionsrate (GIR) bei Bedarf über Huckepack-Dextrose an die IVF.

Lipide werden als 20%ige Lösung geliefert und werden vom behandelnden Neonatologen gemäß dem Behandlungsstandard begonnen (0,5-1 g/kg am ersten Lebenstag, dann Steigerungen von 0,5-1 g/kg pro Tag bis zu maximal 3 g/kg Tag).

Alle Säuglinge werden mit der vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) auf DOL 1 begonnen. Die Aminosäurelösung (Aminosyn PF) wird in beiden Gruppen mit 40 mg Cysteinhydrochlorid/kg/Tag ergänzt, da es als eine der essentiellen Aminosäuren für Frühgeborene gilt. Stabile Isotopenstudien haben eine verbesserte Proteinretention mit Cystein-Supplementierung nahegelegt. 3 Die Aminosäurelösung wird per Apotheke per Studienprotokoll zugegeben. Die Probanden erhalten in der ersten Lebenswoche weiterhin Nahrungsergänzungsmittel.

Beginn der Nahrungsaufnahme, TPN, Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme werden vom behandelnden Neonatologen festgelegt.

Wenn der Säugling eine Hyperkaliämie (> 6,5 mmol/lt) entwickelt, wird die Behandlung vom behandelnden Neonatologen basierend auf dem Behandlungsstandard festgelegt, einschließlich: Erhöhung der intravenösen Flüssigkeitszufuhr, diuretische Therapie (Lasix), Korrektur der Azidose, engmaschige Überwachung von ionisiertem und Gesamt Calciumspiegel und Korrektur mit Calciumgluconat, falls erforderlich, Glukose- und Insulininfusion, Kayexalat, und falls refraktär, kann eine Austauschtransfusion in Betracht gezogen werden.

Nach Abschluss der Studie werden wir weiterhin Standardlabordaten, einschließlich Serum- und Urinelektrolyte, überwachen. Wir werden auch das Wachstum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwachen. Nach der Entlassung werden die Säuglinge in der PREMIEre-Klinik auf neurologische Entwicklungsergebnisse mit Bayley-Tests nach 6, 12 und 18 Monaten CGA untersucht. Neben dem primären Endpunkt, der Verringerung der Inzidenz von Hyperkaliämie, umfassen unsere sekundären Endpunkte von Interesse die Inzidenz von Hyperglykämie, die Inzidenz von periventrikulär-intraventrikulären Blutungen (PIVH), Nierenfunktion, Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse im korrigierten Gestationsalter von 18 Monaten.