Integrazione proteica precoce sulla prevenzione dell'iperkaliemia

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. Saranno arruolati nello studio tutti i neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario con peso alla nascita <1000 grammi, gestazione superiore a 24 settimane e senza anomalie congenite. Ciò includerà i neonati e quelli che vengono trasportati da ospedali periferici e ricoverati a <12 ore di vita. Dopo il consenso informato, i bambini saranno randomizzati per ricevere la gestione nutrizionale standard o la gestione nutrizionale secondo il protocollo di studio con l'aggiunta di integrazione proteica. La randomizzazione avverrà in farmacia.

Gruppo di controllo: i neonati arruolati nel gruppo di controllo verranno avviati con fluidi per via endovenosa (IVF) al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale con 5% di destrosio e 1500 mg di gluconato di calcio per 500 cc per un'assunzione totale di liquidi di 120 o 150 cc/kg/giorno . Il neonatologo curante in accordo con l'età gestazionale e la maturità del bambino prenderà la decisione in merito all'assunzione totale di liquidi. Il gruppo di controllo inizierà con 0,5 grammi/kg/giorno di proteine ​​(aminosina PF) su DOL 1 e aumenterà di 0,5 grammi/kg/giorno ogni giorno fino a un massimo di 3 grammi/kg/giorno.

Gruppo di studio: il gruppo di studio riceverà la stessa assunzione totale di liquidi (120 cc/kg/giorno o 150 cc/kg/giorno) e l'infusione di destrosio al 5% con gluconato di calcio e l'aggiunta di 2 grammi/kg/giorno di proteine ​​(Aminosyn P.F.). Il gruppo di studio riceverà 2 grammi/kg/giorno di proteine ​​per 24 ore a 36 ore e aumenterà di 1 grammo/kg/giorno fino a un massimo di 4 grammi/kg/giorno.

In entrambi i gruppi, l'apporto calorico inizierà a 29-34 kcal/kg al giorno (ovvero, circa 20-25 calorie per chilogrammo dal glucosio e 9 calorie per chilogrammo dai lipidi). L'apporto calorico sarà progressivamente aumentato a seconda della tolleranza del bambino al glucosio. Il rapporto tra proteine ​​e glucosio nel gruppo di controllo sarà di 250-312 e il rapporto di equilibrio dell'azoto (incluse tutte le calorie) sarà di circa 362-425. Nel gruppo di studio, il rapporto tra proteine ​​e glucosio sarà di 64-80 e il rapporto di equilibrio dell'azoto (comprese tutte le calorie) sarà di 93-109. Il gruppo di controllo corrisponde all'attuale standard di cura. Il bilancio azotato del gruppo di studio rientra nei limiti di studi recenti che mostrano che un rapporto di bilancio azotato di 46-78 è appropriato per i neonati ELBW.

La velocità di infusione del glucosio (GIR) sarà aumentata frequentando il neonatologo a seconda della tolleranza al glucosio del bambino. Di solito il GIR viene avviato a 6 mg/kg/min e aumentato di 1 milligrammo per chilogrammo al minuto ogni 24 ore. nei neonati ELBW. Per le fluttuazioni del glucosio, gli aggiustamenti della velocità di infusione del glucosio (GIR) avverranno tramite destrosio trasportato alla fecondazione in vitro, se necessario.

I lipidi verranno forniti come soluzione al 20% e verranno avviati frequentando il neonatologo secondo lo standard di cura (0,5-1 gr/kg il primo giorno di vita, poi aumenti di 0,5-1 gr/kg al giorno fino a un massimo di 3 gr/kg giorno).

Tutti i neonati verranno avviati alla nutrizione parenterale totale (TPN) su DOL 1. La soluzione di aminoacidi (Aminosyn PF) sarà integrata con 40 mg di cisteina cloridrato/kg/die in entrambi i gruppi poiché è considerata uno degli aminoacidi essenziali per i neonati prematuri. Studi sugli isotopi stabili hanno suggerito una migliore ritenzione proteica con l'integrazione di cisteina. 3 La soluzione di aminoacidi verrà aggiunta tramite farmacia in base al protocollo dello studio. I soggetti continueranno a ricevere l'integrazione per la prima settimana di vita.

L'inizio delle poppate, il TPN, l'assunzione di liquidi ed elettroliti saranno determinati dal neonatologo presente.

Se il bambino sviluppa iperkaliemia (> 6,5 mmol/lt), il trattamento sarà determinato dal neonatologo presente in base allo standard di cura che include: un aumento della somministrazione di liquidi per via endovenosa, terapia diuretica (lasix), correzione dell'acidosi, monitoraggio attento della somministrazione di liquidi ionizzati e totali livelli di calcio e correzione con gluconato di calcio se necessario, infusione di glucosio e insulina, kayexalate e, se refrattario, exsanguinotrasfusione.

Dopo il completamento dello studio, continueremo a monitorare i dati di laboratorio standard, inclusi gli elettroliti sierici e urinari. Monitoreremo anche la crescita fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, i neonati saranno seguiti nella clinica PREMIEre per l'esito dello sviluppo neurologico con test Bayley a 6, 12 e 18 mesi CGA. Oltre alla riduzione dell'esito primario dell'incidenza dell'iperkaliemia, i nostri esiti secondari di interesse includono l'incidenza dell'iperglicemia, l'incidenza dell'emorragia periventricolare-intraventricolare (PIVH), la funzione renale, la crescita e l'esito dello sviluppo neurologico a 18 mesi di età gestazionale corretta.