Wczesna suplementacja białka w zapobieganiu hiperkaliemii

Randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne. Do badania zostaną włączone wszystkie niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego z masą urodzeniową < 1000 gramów, u których ciąża przekracza 24 tygodnie oraz bez wad wrodzonych. Obejmuje to wrodzone niemowlęta i te, które są transportowane z odległych szpitali i przyjmowane w wieku poniżej 12 godzin życia. Po wyrażeniu świadomej zgody niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową opiekę żywieniową lub terapię żywieniową zgodnie z protokołem badania z dodatkiem suplementacji białka. Randomizacja odbędzie się w aptece.

Grupa kontrolna: Niemowlęta włączone do grupy kontrolnej będą otrzymywać płyny dożylne (IVF) przy przyjęciu na OIOM z 5% dekstrozą i 1500 mg glukonianu wapnia na 500 cm3, co daje całkowite spożycie płynów 120 lub 150 cm3/kg/dzień . Prowadzący neonatolog w zależności od wieku ciążowego i dojrzałości dziecka podejmie decyzję o całkowitym spożyciu płynów. Grupa kontrolna rozpocznie się od 0,5 grama/kg/dzień białka (Amynosin PF) na DOL 1 i będzie zwiększana o 0,5 grama/kg/dzień każdego dnia do maksymalnie 3 gramów/kg/dzień.

Grupa badana: Grupa badana otrzyma taką samą całkowitą ilość płynów (120 cm3/kg/dzień lub 150 cm3/kg/dzień) oraz 5% wlew dekstrozy z glukonianem wapnia i dodatkiem 2 gramów/kg/dzień białka (Aminosyn PF). Grupa badana będzie otrzymywać 2 gramy/kg/dzień białka przez 24 do 36 godzin i wzrośnie o 1 gram/kg/dzień do maksymalnie 4 gramów/kg/dzień.

W obu grupach spożycie kalorii rozpocznie się od 29-34 kcal/kg dziennie (tj. około 20-25 kalorii na kilogram z glukozy i 9 kalorii na kilogram z lipidów). Spożycie kalorii będzie stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji niemowlęcia na glukozę. Stosunek białka do glukozy w grupie kontrolnej wyniesie 250-312, a stosunek bilansu azotowego (wliczając wszystkie kalorie) wyniesie około 362-425. W grupie badanej stosunek białka do glukozy wyniesie 64-80, a bilans azotowy (wliczając wszystkie kalorie) wyniesie 93-109. Grupa kontrolna odpowiada aktualnemu standardowi opieki. Bilans azotowy grupy badanej mieści się w granicach ostatnich badań, które pokazują, że stosunek bilansu azotowego 46-78 jest odpowiedni dla niemowląt z ELBW.

Szybkość wlewu glukozy (GIR) zostanie zwiększona po wizycie u neonatologa w zależności od tolerancji glukozy przez niemowlę. Zwykle GIR rozpoczyna się od 6 mg/kg/min i zwiększa o 1 miligram na kilogram na minutę co 24 godziny. u niemowląt z ELBW. W przypadku wahań poziomu glukozy dostosowanie szybkości infuzji glukozy (GIR) będzie odbywało się za pomocą dekstrozy typu „piggyback” do IVF, jeśli to konieczne.

Lipidy będą dostarczane jako 20% roztwór i zostaną rozpoczęte przez lekarza neonatologa zgodnie ze standardami opieki (0,5-1 gr/kg w pierwszym dniu życia, następnie zwiększa się o 0,5-1 gr/kg dziennie do maksymalnie 3 gr/kg dziennie).

Wszystkie niemowlęta otrzymają całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) w DOL 1. Roztwór aminokwasów (Aminosyn PF) zostanie uzupełniony 40 mg chlorowodorku cysteiny/kg/dzień w obu grupach, ponieważ jest on uważany za jeden z niezbędnych aminokwasów dla wcześniaków. Badania stabilnych izotopów sugerują lepszą retencję białka dzięki suplementacji cysteiny. 3 Roztwór aminokwasów zostanie dodany w aptece zgodnie z protokołem badania. Pacjenci będą nadal otrzymywać suplementację przez pierwszy tydzień życia.

Rozpoczęcie karmienia, TPN, przyjmowanie płynów i elektrolitów zostanie określone przez prowadzącego neonatologa.

Jeśli u niemowlęcia wystąpi hiperkaliemia (>6,5 mmol/l), leczenie zostanie ustalone przez lekarza neonatologa w oparciu o standardowe postępowanie obejmujące: zwiększenie podaży płynów dożylnych, leczenie moczopędne (lasix), wyrównanie kwasicy, ścisłe monitorowanie stężenia jonów zjonizowanych i całkowitych poziom wapnia i korekta glukonianem wapnia, jeśli to konieczne, wlew glukozy i insuliny, kayexalate, a jeśli jest oporny, można rozważyć transfuzję wymienną.

Po zakończeniu badania będziemy nadal monitorować standardowe dane laboratoryjne, w tym elektrolity w surowicy i moczu. Będziemy również monitorować wzrost aż do wypisu ze szpitala. Po wypisaniu niemowlęta będą obserwowane w klinice PREMIEre pod kątem wyników neurorozwojowych z testem Bayleya w wieku 6, 12 i 18 miesięcy CGA. Oprócz pierwotnego zmniejszenia częstości występowania hiperkaliemii, nasze drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania hiperglikemii, częstość występowania krwotoku okołokomorowego-dokomorowego (PIVH), czynność nerek, wzrost i wyniki neurorozwojowe po 18 miesiącach skorygowanego wieku ciążowego.