Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen proteiinilisä hyperkalemian ehkäisyyn

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Varhaisen proteiinilisän vaikutus hyperkalemian ehkäisyyn äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla

Arvioi, vähentääkö varhainen proteiinilisä hyperkalemian ilmaantuvuutta äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla (vauvoilla, joiden syntymäpaino on alle 1 000 grammaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoon otetut lapset, joiden syntymäpaino on alle 1000 grammaa, jotka ovat yli 24 raskausviikkoa ja joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia. Tämä sisältää synnynnäiset lapset ja lapset, jotka on kuljetettu syrjäisistä sairaaloista ja jotka otetaan alle 12 tunnin iässä. Tietoisen suostumuksen jälkeen vauvat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista ravitsemushoitoa tai ravitsemushallintaa tutkimusprotokollan mukaan, johon on lisätty proteiinilisää. Satunnaistaminen tapahtuu apteekissa.

Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmään merkityille lapsille aloitetaan suonensisäisten nesteiden (IVF) antaminen NICU:lle tultuaan 5 % dekstroosia ja 1500 mg kalsiumglukonaattia 500 kuutiosenttimetriä kohti, jolloin nesteen kokonaissaanti on joko 120 tai 150 cc/kg/vrk. . Hoitava neonatologi tekee lapsen raskausiän ja kypsyyden mukaan päätöksen kokonaisnesteen saannista. Kontrolliryhmä aloitetaan annoksella 0,5 grammaa/kg/vrk proteiinia (Amynosin PF) DOL 1:llä ja nostetaan 0,5 grammalla/kg/vrk joka päivä enintään 3 grammaan/kg/vrk.

Tutkimusryhmä: Tutkimusryhmä saa saman nesteen kokonaismäärän (120 cc/kg/vrk tai 150 cc/kg/vrk) ja 5 % dekstroosi-infuusion kalsiumglukonaatilla sekä 2 grammaa/kg/vrk proteiinia (Aminosyn) PF). Tutkimusryhmä saa proteiinia 2 grammaa/kg/vrk 24 tunnin - 36 tunnin ajan ja lisää 1 grammalla/kg/vrk enintään 4 grammaan/kg/vrk.

Molemmissa ryhmissä kalorien saanti alkaa 29-34 kcal/kg päivässä (eli noin 20-25 kaloria/kg glukoosista ja 9 kaloria/kg lipideistä). Kalorien saanti kasvaa asteittain riippuen lapsen glukoosinsietokyvystä. Proteiini-glukoosi-suhde kontrolliryhmässä on 250-312 ja typpitasapainosuhde (mukaan lukien kaikki kalorit) on noin 362-425. Tutkimusryhmässä proteiini-glukoosisuhde on 64-80 ja typpitasapainosuhde (kaikki kalorit mukaan lukien) 93-109. Kontrolliryhmä vastaa nykyistä hoitotasoa. Tutkimusryhmän typpitasapaino on viimeaikaisten tutkimusten rajoissa, jotka osoittavat, että typpitasapainosuhde 46-78 on sopiva ELBW-vauvoille.

Neonatologi lisää glukoosin infuusionopeutta (GIR) vauvan glukoosinsietokyvyn mukaan. Yleensä GIR aloitetaan nopeudella 6 mg/kg/min ja sitä lisätään 1 milligrammalla kiloa minuutissa 24 tunnin välein. ELBW-vauvoilla. Glukoosin vaihteluiden vuoksi glukoosin infuusionopeutta (GIR) säädetään tarvittaessa IVF:n dekstroosin avulla.

Lipidit toimitetaan 20-prosenttisena liuoksena ja neonatologi aloittaa neonatologin hoidon standardin mukaisesti (0,5-1 g/kg ensimmäinen elinpäivä, sen jälkeen 0,5-1 g/kg lisäys vuorokaudessa enintään 3 gr/kg päivä).

Kaikille imeväisille aloitetaan täysi parenteraalinen ravitsemus (TPN) DOL 1:llä. Aminohappoliuosta (Aminosyn PF) täydennetään 40 mg kysteiinihydrokloridia/kg/vrk molemmissa ryhmissä, koska sen katsotaan olevan yksi keskosten välttämättömistä aminohapoista. Stabiilit isotooppitutkimukset ovat ehdottaneet parantuneen proteiinin säilymistä kysteiinilisän avulla. 3 Aminohappoliuos lisätään apteekin kautta tutkimusprotokollan mukaan. Koehenkilöt saavat jatkossakin lisäravintoa ensimmäisen elinviikon ajan.

Ruokinnan aloittamisen, TPN:n, nesteen ja elektrolyyttien saannin päättää hoitava neonatologi.

Jos lapselle kehittyy hyperkalemia (> 6,5 mmol/l), hoidon määrää vastasyntynyt neonatologi hoidon standardin perusteella, mukaan lukien: lisääntynyt suonensisäinen nesteen annostelu, diureettihoito (lasix), asidoosin korjaus, ionisoituneiden ja kokonaisarvojen tarkka seuranta. kalsiumtasot ja korjaus tarvittaessa kalsiumglukonaatilla, glukoosi- ja insuliini-infuusio, kayeksalaatti, ja jos se ei kestä, vaihtosiirtoa voidaan harkita.

Tutkimuksen päätyttyä jatkamme standardilaboratoriotietojen, mukaan lukien seerumin ja virtsan elektrolyyttien, seurantaa. Seuraamme myös kasvua sairaalasta lähtöön saakka. Kotiutuksen jälkeen vauvoja seurataan PREMIEre-klinikalla hermoston kehityksen selvittämiseksi Bayley-testeillä 6, 12 ja 18 kuukauden CGA:lla. Sen lisäksi, että hyperkalemian esiintymistiheys vähenee ensisijaisesti, kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksiamme ovat hyperglykemian ilmaantuvuus, periventrikulaarisen kammionsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (PIVH), munuaisten toiminta, kasvu ja hermoston kehityksen tulos 18 kuukauden ikäisellä korjatulla raskausiällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: ELBW-lapset, joiden syntymäpaino on < 1000 grammaa. Ilmoittautuminen ensimmäisen 12 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit: suuret synnynnäiset epämuodostumat; raskausikä alle 24 viikkoa, imeväiset eivät elvytetty, kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hyperkalemian esiintyvyys ryhmien välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hyperglykemian ilmaantuvuus, synnytyksen jälkeinen kasvu, hermoston kehitystulokset 18 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia L Blanco, MD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012-9000-400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa