- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00290160
Varhainen proteiinilisä hyperkalemian ehkäisyyn
Varhaisen proteiinilisän vaikutus hyperkalemian ehkäisyyn äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoon otetut lapset, joiden syntymäpaino on alle 1000 grammaa, jotka ovat yli 24 raskausviikkoa ja joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia. Tämä sisältää synnynnäiset lapset ja lapset, jotka on kuljetettu syrjäisistä sairaaloista ja jotka otetaan alle 12 tunnin iässä. Tietoisen suostumuksen jälkeen vauvat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista ravitsemushoitoa tai ravitsemushallintaa tutkimusprotokollan mukaan, johon on lisätty proteiinilisää. Satunnaistaminen tapahtuu apteekissa.
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmään merkityille lapsille aloitetaan suonensisäisten nesteiden (IVF) antaminen NICU:lle tultuaan 5 % dekstroosia ja 1500 mg kalsiumglukonaattia 500 kuutiosenttimetriä kohti, jolloin nesteen kokonaissaanti on joko 120 tai 150 cc/kg/vrk. . Hoitava neonatologi tekee lapsen raskausiän ja kypsyyden mukaan päätöksen kokonaisnesteen saannista. Kontrolliryhmä aloitetaan annoksella 0,5 grammaa/kg/vrk proteiinia (Amynosin PF) DOL 1:llä ja nostetaan 0,5 grammalla/kg/vrk joka päivä enintään 3 grammaan/kg/vrk.
Tutkimusryhmä: Tutkimusryhmä saa saman nesteen kokonaismäärän (120 cc/kg/vrk tai 150 cc/kg/vrk) ja 5 % dekstroosi-infuusion kalsiumglukonaatilla sekä 2 grammaa/kg/vrk proteiinia (Aminosyn) PF). Tutkimusryhmä saa proteiinia 2 grammaa/kg/vrk 24 tunnin - 36 tunnin ajan ja lisää 1 grammalla/kg/vrk enintään 4 grammaan/kg/vrk.
Molemmissa ryhmissä kalorien saanti alkaa 29-34 kcal/kg päivässä (eli noin 20-25 kaloria/kg glukoosista ja 9 kaloria/kg lipideistä). Kalorien saanti kasvaa asteittain riippuen lapsen glukoosinsietokyvystä. Proteiini-glukoosi-suhde kontrolliryhmässä on 250-312 ja typpitasapainosuhde (mukaan lukien kaikki kalorit) on noin 362-425. Tutkimusryhmässä proteiini-glukoosisuhde on 64-80 ja typpitasapainosuhde (kaikki kalorit mukaan lukien) 93-109. Kontrolliryhmä vastaa nykyistä hoitotasoa. Tutkimusryhmän typpitasapaino on viimeaikaisten tutkimusten rajoissa, jotka osoittavat, että typpitasapainosuhde 46-78 on sopiva ELBW-vauvoille.
Neonatologi lisää glukoosin infuusionopeutta (GIR) vauvan glukoosinsietokyvyn mukaan. Yleensä GIR aloitetaan nopeudella 6 mg/kg/min ja sitä lisätään 1 milligrammalla kiloa minuutissa 24 tunnin välein. ELBW-vauvoilla. Glukoosin vaihteluiden vuoksi glukoosin infuusionopeutta (GIR) säädetään tarvittaessa IVF:n dekstroosin avulla.
Lipidit toimitetaan 20-prosenttisena liuoksena ja neonatologi aloittaa neonatologin hoidon standardin mukaisesti (0,5-1 g/kg ensimmäinen elinpäivä, sen jälkeen 0,5-1 g/kg lisäys vuorokaudessa enintään 3 gr/kg päivä).
Kaikille imeväisille aloitetaan täysi parenteraalinen ravitsemus (TPN) DOL 1:llä. Aminohappoliuosta (Aminosyn PF) täydennetään 40 mg kysteiinihydrokloridia/kg/vrk molemmissa ryhmissä, koska sen katsotaan olevan yksi keskosten välttämättömistä aminohapoista. Stabiilit isotooppitutkimukset ovat ehdottaneet parantuneen proteiinin säilymistä kysteiinilisän avulla. 3 Aminohappoliuos lisätään apteekin kautta tutkimusprotokollan mukaan. Koehenkilöt saavat jatkossakin lisäravintoa ensimmäisen elinviikon ajan.
Ruokinnan aloittamisen, TPN:n, nesteen ja elektrolyyttien saannin päättää hoitava neonatologi.
Jos lapselle kehittyy hyperkalemia (> 6,5 mmol/l), hoidon määrää vastasyntynyt neonatologi hoidon standardin perusteella, mukaan lukien: lisääntynyt suonensisäinen nesteen annostelu, diureettihoito (lasix), asidoosin korjaus, ionisoituneiden ja kokonaisarvojen tarkka seuranta. kalsiumtasot ja korjaus tarvittaessa kalsiumglukonaatilla, glukoosi- ja insuliini-infuusio, kayeksalaatti, ja jos se ei kestä, vaihtosiirtoa voidaan harkita.
Tutkimuksen päätyttyä jatkamme standardilaboratoriotietojen, mukaan lukien seerumin ja virtsan elektrolyyttien, seurantaa. Seuraamme myös kasvua sairaalasta lähtöön saakka. Kotiutuksen jälkeen vauvoja seurataan PREMIEre-klinikalla hermoston kehityksen selvittämiseksi Bayley-testeillä 6, 12 ja 18 kuukauden CGA:lla. Sen lisäksi, että hyperkalemian esiintymistiheys vähenee ensisijaisesti, kiinnostavia toissijaisia tuloksiamme ovat hyperglykemian ilmaantuvuus, periventrikulaarisen kammionsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (PIVH), munuaisten toiminta, kasvu ja hermoston kehityksen tulos 18 kuukauden ikäisellä korjatulla raskausiällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: ELBW-lapset, joiden syntymäpaino on < 1000 grammaa. Ilmoittautuminen ensimmäisen 12 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit: suuret synnynnäiset epämuodostumat; raskausikä alle 24 viikkoa, imeväiset eivät elvytetty, kuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hyperkalemian esiintyvyys ryhmien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hyperglykemian ilmaantuvuus, synnytyksen jälkeinen kasvu, hermoston kehitystulokset 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia L Blanco, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco CL, Gong AK, Schoolfield J, Green BK, Daniels W, Liechty EA, Ramamurthy R. Impact of early and high amino acid supplementation on ELBW infants at 2 years. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 May;54(5):601-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824887a0.
- Blanco CL, Gong AK, Green BK, Falck A, Schoolfield J, Liechty EA. Early changes in plasma amino acid concentrations during aggressive nutritional therapy in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):543-548.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.082. Epub 2010 Dec 3.
- Blanco CL, Falck A, Green BK, Cornell JE, Gong AK. Metabolic responses to early and high protein supplementation in a randomized trial evaluating the prevention of hyperkalemia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):535-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.059. Epub 2008 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012-9000-400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .