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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00290602
급성호흡곤란증후군의 조기 저용량 스테로이드 치료
2007년 1월 16일 업데이트: National Cancer Center, Korea
흉부 수술 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 초기 저용량 스테로이드 요법에 대한 전향적 2상 연구(E-START)
본 연구의 목적은 흉부 수술 후 초기 급성 호흡곤란 증후군에서 methylprednisolone sodium succinate 형태의 코르티코스테로이드 2mg/kg 투여가 수술 후 사망률을 감소시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
흉부 수술 후 발생하는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 일반적으로 치명적인 합병증입니다. ARDS에서 코르티코스테로이드의 사용은 수년 동안 큰 논란과 논쟁의 주제였습니다. 불행하게도, 단기간 고용량 스테로이드 요법의 시험은 ARDS의 위험이 있거나 초기 ARDS가 있는 환자의 사망률 개선을 보여주지 못했습니다. 몇몇 연구자들은 ARDS의 후기 또는 섬유증식 단계에서 코르티코스테로이드를 사용하면 폐 기능과 생존이 향상된다고 제안했습니다.
최근 일부 저자는 ARDS의 초기 단계에서 폐 섬유증식의 가능성이 있음을 입증했으며 이러한 초기 단계에서 저용량 코르티코스테로이드를 사용하면 급성에서 생체 내 및 시험관 내 호흡 역학이 완전히 유지되는 것으로 나타났습니다. 폐 손상. 이 기사는 복구 메커니즘 연구와 치료 시기 모두에 중요한 영향을 미쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음의 급성 발병으로 정의되는 ARDS:
- PaO2/FiO2 ≤ 200.
- 양측 침투. 침윤물은 반점형, 확산형, 균질형 또는 비대칭형일 수 있으며 폐부종 또는 섬유증식의 섬유성 변화와 일치해야 합니다. 흉막 삼출액 또는 무기폐로 인한 혼탁은 고려하지 않아야 합니다. 폐절제술의 경우 일측성 침윤이 포함됩니다.
- 좌심방 고혈압의 증거가 없습니다. 측정된 경우 PAWP ≤ 18mmHg입니다.
- 기준 a-c는 24시간 간격 내에 함께 발생해야 합니다. 이러한 기준이 충족되는 첫 번째 날짜는 ARDS의 시작으로 정의됩니다.
- ARDS 발병 이후 흉부 침윤은 점진적이어야 하며 흉부 컴퓨터 단층 촬영 소견은 수술 후 ARDS 소견 또는 방사선 전문의의 젖빛 유리 혼탁과 일치합니다.
대흉부외과
- 폐암; 전폐절제술, 연장 전폐절제술, 폐엽절제술, 소매 폐엽절제술, 연장 폐엽절제술, 쐐기절제술.
- 식도암; Ivor-Lewis 수술, transhiatal esophagectomy, McKeown 수술.
- 전이성 폐암; 동시 양측 전이 절제술.
- E-START 등록 당일 PaO2/FiO2 ≤ 200.
제외 기준:
활성 및 치료되지 않은 감염의 임상적 증거.
설명:
- 배액되지 않은 것으로 알려진 농양(예: 포도구균성 폐 농양 또는 국소 농흉 또는 복강내 농양) 또는 알려진 감염의 혈관내 병변(예: 세균성 또는 진균성 심내막염)은 항생제로 치료하고 있더라도 제외의 근거가 됩니다.
- 표준 항생제 요법으로 치료되는 세균 감염은 배제의 근거가 되지 않습니다.
- 파종성 진균 감염은 치료를 받더라도 제외됩니다.
- 진행 중인 패혈성 쇼크는 항생제를 사용하더라도 배제의 근거가 됩니다.
- 연령 <18세.
- 임신.
- 피부 이식이 필요한 화상.
- 질병을 정의하는 문서화된 AIDS 또는 CD4<200으로 진단된 CDC 기준에 따른 AIDS 환자(부록 F 참조); 등록 전 21일 이내에 프레드니솔론 요법 >= 300mg(또는 이에 상응하는 것) 누적 용량, 또는 등록 전 7일 이내에 >15mg/일(또는 그에 상응하는 것); 3주 이내에 세포독성 치료.
- 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 기타 비가역적 만성 질환 또는 상태.
- 완전한 지원을 약속하지 않습니다.
- 중증 만성 간 질환(Child-Pugh Class C 점수>10점).
- 자가 골수 이식을 제외한 이식 환자.
- 연구 시작 시 기체 교환의 체외 지원(예: ECMO).
- 알려진 또는 의심되는 부신 기능 부전.
- 미만성 폐포 출혈을 동반한 혈관염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 후 30일째 생존한 환자의 비율; 60일 이전에 자급호흡으로 병원에서 살아 퇴원한 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 시작으로부터 7일째 인공호흡기가 없는 환자의 비율; 연구 시작 후 21일에 산소 비의존 환자의 비율; 신규 치료에 대한 염증 매개체의 반응; ARDS 생존자의 폐 기능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 폐 질환
- 상처와 부상
- 질병
- 유아, 신생아, 질병
- 유아, 미숙아, 질병
- 흉부 부상
- 증후군
- 수술 후 합병증
- 호흡곤란증후군
- 호흡곤란증후군, 신생아
- 급성 폐 손상
- 폐 손상
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
- NCCCTS-04-087
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