Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento precoz con dosis bajas de esteroides para el síndrome de dificultad respiratoria aguda

16 de enero de 2007 actualizado por: National Cancer Center, Korea

Estudio prospectivo de fase II de la terapia temprana con esteroides en dosis bajas del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) después de la cirugía torácica (E-START)

El objetivo de este estudio es determinar si la administración de 2 mg/kg de corticoides, en forma de succinato sódico de metilprednisolona, ​​en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en fase temprana tras cirugía torácica, reducirá la mortalidad postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que se desarrolla después de la cirugía torácica suele ser una complicación letal. El uso de corticosteroides en el SDRA ha sido objeto de gran controversia y debate a lo largo de los años. Desafortunadamente, los ensayos de terapia con esteroides a dosis altas a corto plazo no lograron mostrar una mejoría en la mortalidad de los pacientes con riesgo de ARDS temprano. Varios investigadores han sugerido que el uso de corticosteroides en la fase tardía o fibroproliferativa del ARDS mejoró la función pulmonar y la supervivencia.

Recientemente, algunos autores han demostrado que existe un potencial para la fibroproliferación pulmonar durante las primeras etapas del SDRA y se ha encontrado que el uso de dosis bajas de corticosteroides en estas primeras etapas conduce a un mantenimiento completo de la mecánica respiratoria in vivo e in vitro en pacientes agudos. lesión pulmonar Estos artículos tuvieron implicaciones importantes tanto para el estudio de los mecanismos de reparación como para el momento de las terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 411-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ARDS, definido como el inicio agudo de:

    • PaO2/FiO2 ≤ 200.
    • Infiltrados bilaterales. Los infiltrados pueden ser parcheados, difusos, homogéneos o asimétricos y deben ser consistentes con edema pulmonar o cambios fibróticos de fibroproliferación. No se deben considerar las opacidades debidas a derrames pleurales o atelectasias. Si se incluye neumonectomía, se incluye infiltrado unilateral.
    • Sin evidencia de hipertensión auricular izquierda. Si se mide, PAWP ≤ 18 mmHg.
    • Los criterios a-c deben ocurrir juntos dentro de un intervalo de 24 horas. La primera fecha en que se cumplen estos criterios se define como el inicio del SDRA
  2. Desde el inicio del SDRA, los infiltrados torácicos deben ser progresivos y los hallazgos de la tomografía computarizada de tórax son consistentes con los hallazgos postoperatorios del SDRA o las opacidades en vidrio deslustrado de los radiólogos.
  3. Cirugía torácica mayor

    • Cáncer de pulmón; neumonectomía, neumonectomía extendida, lobectomía, lobectomía en manga, lobectomía extendida, resección en cuña.
    • Cáncer de esófago; Operación de Ivor-Lewis, esofagectomía transhiatal, operación de McKeown.
    • Cáncer de pulmón metastásico; metastasectomía bilateral simultánea.
  4. PaO2/FiO2 ≤ 200 el día de la inscripción en E-START.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica de infección activa y no tratada.

    Aclaraciones:

    • Un absceso conocido no drenado (p. Absceso pulmonar estafilocócico o empiema loculado o absceso intraabdominal) o un foco de infección intravascular conocido (p. ej., endocarditis bacteriana o fúngica) será una base para la exclusión, incluso si se trata con antibióticos.
    • Una infección bacteriana que se esté tratando con un régimen antibiótico estándar no sería motivo de exclusión.
    • La infección fúngica diseminada, incluso si está siendo tratada, es una exclusión.
    • El shock séptico en curso, incluso si se toman antibióticos, es una base para la exclusión.
  2. Edad <18 años.
  3. El embarazo.
  4. Quemaduras que requieren injerto de piel.
  5. Pacientes con SIDA según los criterios de los CDC, diagnosticados por una enfermedad definitoria de SIDA documentada o CD4<200 (consulte el Apéndice F); terapia de prednisolona >=300 mg (o su equivalente) dosis acumulada dentro de los 21 días anteriores a la inscripción, o >15 mg/día (o su equivalente) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; terapia citotóxica dentro de las 3 semanas.
  6. Otra enfermedad o condición crónica irreversible para la cual se estima una mortalidad a los 6 meses ≥ 50%.
  7. No comprometido con el soporte completo.
  8. Enfermedad hepática crónica grave (puntuación de clase C de Child-Pugh > 10 puntos).
  9. Pacientes trasplantados con la excepción de trasplantes autólogos de médula ósea.
  10. Soporte extracorpóreo de intercambio gaseoso al momento de ingresar al estudio (p. ej., ECMO).
  11. Insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada.
  12. Vasculitis con hemorragia alveolar difusa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
el porcentaje de pacientes vivos a los 30 días del postoperatorio; Pacientes dados de alta vivos del hospital en respiración no asistida antes de los 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
el porcentaje de pacientes sin ventilador a los 7 días del ingreso al estudio; el porcentaje de pacientes independientes de oxígeno a los 21 días posteriores al ingreso al estudio; respuesta de mediadores inflamatorios al nuevo tratamiento; función pulmonar en sobrevivientes de ARDS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Succinato de sodio de metilprednisolona

3
Suscribir