- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00290602
Tratamiento precoz con dosis bajas de esteroides para el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Estudio prospectivo de fase II de la terapia temprana con esteroides en dosis bajas del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) después de la cirugía torácica (E-START)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que se desarrolla después de la cirugía torácica suele ser una complicación letal. El uso de corticosteroides en el SDRA ha sido objeto de gran controversia y debate a lo largo de los años. Desafortunadamente, los ensayos de terapia con esteroides a dosis altas a corto plazo no lograron mostrar una mejoría en la mortalidad de los pacientes con riesgo de ARDS temprano. Varios investigadores han sugerido que el uso de corticosteroides en la fase tardía o fibroproliferativa del ARDS mejoró la función pulmonar y la supervivencia.
Recientemente, algunos autores han demostrado que existe un potencial para la fibroproliferación pulmonar durante las primeras etapas del SDRA y se ha encontrado que el uso de dosis bajas de corticosteroides en estas primeras etapas conduce a un mantenimiento completo de la mecánica respiratoria in vivo e in vitro en pacientes agudos. lesión pulmonar Estos artículos tuvieron implicaciones importantes tanto para el estudio de los mecanismos de reparación como para el momento de las terapias.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ARDS, definido como el inicio agudo de:
- PaO2/FiO2 ≤ 200.
- Infiltrados bilaterales. Los infiltrados pueden ser parcheados, difusos, homogéneos o asimétricos y deben ser consistentes con edema pulmonar o cambios fibróticos de fibroproliferación. No se deben considerar las opacidades debidas a derrames pleurales o atelectasias. Si se incluye neumonectomía, se incluye infiltrado unilateral.
- Sin evidencia de hipertensión auricular izquierda. Si se mide, PAWP ≤ 18 mmHg.
- Los criterios a-c deben ocurrir juntos dentro de un intervalo de 24 horas. La primera fecha en que se cumplen estos criterios se define como el inicio del SDRA
- Desde el inicio del SDRA, los infiltrados torácicos deben ser progresivos y los hallazgos de la tomografía computarizada de tórax son consistentes con los hallazgos postoperatorios del SDRA o las opacidades en vidrio deslustrado de los radiólogos.
Cirugía torácica mayor
- Cáncer de pulmón; neumonectomía, neumonectomía extendida, lobectomía, lobectomía en manga, lobectomía extendida, resección en cuña.
- Cáncer de esófago; Operación de Ivor-Lewis, esofagectomía transhiatal, operación de McKeown.
- Cáncer de pulmón metastásico; metastasectomía bilateral simultánea.
- PaO2/FiO2 ≤ 200 el día de la inscripción en E-START.
Criterio de exclusión:
Evidencia clínica de infección activa y no tratada.
Aclaraciones:
- Un absceso conocido no drenado (p. Absceso pulmonar estafilocócico o empiema loculado o absceso intraabdominal) o un foco de infección intravascular conocido (p. ej., endocarditis bacteriana o fúngica) será una base para la exclusión, incluso si se trata con antibióticos.
- Una infección bacteriana que se esté tratando con un régimen antibiótico estándar no sería motivo de exclusión.
- La infección fúngica diseminada, incluso si está siendo tratada, es una exclusión.
- El shock séptico en curso, incluso si se toman antibióticos, es una base para la exclusión.
- Edad <18 años.
- El embarazo.
- Quemaduras que requieren injerto de piel.
- Pacientes con SIDA según los criterios de los CDC, diagnosticados por una enfermedad definitoria de SIDA documentada o CD4<200 (consulte el Apéndice F); terapia de prednisolona >=300 mg (o su equivalente) dosis acumulada dentro de los 21 días anteriores a la inscripción, o >15 mg/día (o su equivalente) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; terapia citotóxica dentro de las 3 semanas.
- Otra enfermedad o condición crónica irreversible para la cual se estima una mortalidad a los 6 meses ≥ 50%.
- No comprometido con el soporte completo.
- Enfermedad hepática crónica grave (puntuación de clase C de Child-Pugh > 10 puntos).
- Pacientes trasplantados con la excepción de trasplantes autólogos de médula ósea.
- Soporte extracorpóreo de intercambio gaseoso al momento de ingresar al estudio (p. ej., ECMO).
- Insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada.
- Vasculitis con hemorragia alveolar difusa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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el porcentaje de pacientes vivos a los 30 días del postoperatorio; Pacientes dados de alta vivos del hospital en respiración no asistida antes de los 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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el porcentaje de pacientes sin ventilador a los 7 días del ingreso al estudio; el porcentaje de pacientes independientes de oxígeno a los 21 días posteriores al ingreso al estudio; respuesta de mediadores inflamatorios al nuevo tratamiento; función pulmonar en sobrevivientes de ARDS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Trastornos de la respiración
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- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Complicaciones Postoperatorias
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-04-087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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