Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna sterydowa terapia niskimi dawkami zespołu ostrej niewydolności oddechowej

16 stycznia 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Prospektywne badanie fazy II dotyczące wczesnej niskodawkowej terapii sterydowej zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po operacji klatki piersiowej (E-START)

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy podawanie kortykosteroidów w dawce 2 mg/kg mc. w postaci bursztynianu metyloprednizolonu we wczesnej fazie zespołu ostrej niewydolności oddechowej po operacji klatki piersiowej zmniejszy śmiertelność pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) rozwijający się po operacjach klatki piersiowej jest zwykle śmiertelnym powikłaniem. Stosowanie kortykosteroidów w ARDS było przez lata przedmiotem wielu kontrowersji i debat. Niestety, próby krótkoterminowej terapii sterydami w dużych dawkach nie wykazały poprawy śmiertelności pacjentów zagrożonych lub z wczesnym ARDS. Kilku badaczy zasugerowało, że stosowanie kortykosteroidów w późnej lub fibroproliferacyjnej fazie ARDS poprawiło czynność płuc i przeżycie.

Ostatnio niektórzy autorzy wykazali, że istnieje możliwość fibroproliferacji płuc we wczesnych stadiach ARDS i stwierdzono, że stosowanie małych dawek kortykosteroidów w tych wczesnych stadiach prowadzi do całkowitego utrzymania mechaniki oddychania in vivo i in vitro w ostrych uraz płuc. Artykuły te miały ważne implikacje zarówno dla badania mechanizmów naprawczych, jak i czasu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ARDS, zdefiniowany jako ostry początek:

    • PaO2/FiO2 ≤ 200.
    • Obustronne nacieki. Nacieki mogą być niejednolite, rozproszone, jednorodne lub asymetryczne i powinny być zgodne z obrzękiem płuc lub zmianami włóknistymi związanymi z proliferacją włókien. Nie należy brać pod uwagę zmętnień spowodowanych wysiękiem opłucnowym lub niedodmą. Jeśli pneumonektomia obejmuje jednostronny naciek.
    • Brak cech nadciśnienia lewego przedsionka. Jeśli zmierzono, PAWP ≤ 18 mmHg.
    • Kryteria a-c muszą wystąpić razem w ciągu 24 godzin. Pierwszą datę spełnienia tych kryteriów określa się jako początek ARDS
  2. Od początku ARDS nacieki w klatce piersiowej muszą być postępujące, a wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej są zgodne z wynikami pooperacyjnymi ARDS lub zmętnieniami matowej szyby wykonanymi przez radiologów.

  3. Duża operacja klatki piersiowej

    • Rak płuc; pneumonektomia, pneumonektomia rozszerzona, lobektomia, lobektomia rękawowa, lobektomia rozszerzona, resekcja klinowa.
    • Rak przełyku; Operacja Ivora-Lewisa, przełykowa resekcja przełyku, operacja McKeown.
    • Rak płuc z przerzutami; jednoczesna obustronna metastazektomia.
  4. PaO2/FiO2 ≤ 200 w dniu rejestracji do E-START.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne dowody czynnej i nieleczonej infekcji.

    wyjaśnienia:

    • Znany, niedrenowany ropień (np. Gronkowcowy ropień płuca lub zlokalizowany ropniak lub ropień w jamie brzusznej) lub znane ognisko zakażenia wewnątrznaczyniowego (np. bakteryjne lub grzybicze zapalenie wsierdzia) będą podstawą do wykluczenia, nawet jeśli jest leczone antybiotykami.
    • Infekcja bakteryjna leczona standardową antybiotykoterapią nie byłaby podstawą do wykluczenia.
    • Rozsiane zakażenie grzybicze, nawet jeśli jest leczone, jest wykluczeniem.
    • Trwający wstrząs septyczny, nawet przy antybiotykoterapii jest podstawą do wykluczenia.
  2. Wiek <18 lat.
  3. Ciąża.
  4. Oparzenia wymagające przeszczepu skóry.
  5. Pacjenci z AIDS według kryteriów CDC, zdiagnozowani na podstawie udokumentowanej choroby definiującej AIDS lub CD4<200 (patrz Załącznik F); terapia prednizolonem >=300 mg (lub jej odpowiednik) dawka skumulowana w ciągu 21 dni przed włączeniem lub >15 mg/dobę (lub jej odpowiednik) w ciągu 7 dni przed włączeniem; leczenie cytotoksyczne w ciągu 3 tygodni.
  6. Inna nieodwracalna przewlekła choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ≥ 50%.
  7. Nie zobowiązał się do pełnego wsparcia.
  8. Ciężka przewlekła choroba wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha >10 punktów).
  9. Pacjenci po przeszczepach, z wyjątkiem autologicznych przeszczepów szpiku kostnego.
  10. Pozaustrojowe wspomaganie wymiany gazowej w momencie rozpoczęcia badania (np. ECMO).
  11. Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność kory nadnerczy.
  12. Zapalenie naczyń z rozlanym krwotokiem pęcherzykowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
odsetek pacjentów żyjących w 30 dniu po operacji; Pacjenci wypisywani żywcem ze szpitala bez wspomagania oddychania przed upływem 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
odsetek pacjentów bez respiratora po 7 dniach od włączenia do badania; odsetek pacjentów niezależnych od tlenu po 21 dniach od włączenia do badania; odpowiedź mediatorów stanu zapalnego na nowe leczenie; czynność płuc u osób, które przeżyły ARDS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-04-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj