Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhainen pieniannoksinen steroidihoito

tiistai 16. tammikuuta 2007 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) varhaisesta pieniannoksisesta steroidihoidosta rintakehäleikkauksen jälkeen (E-START)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 2 mg/kg kortikosteroidien antaminen metyyliprednisoloninatriumsukkinaatin muodossa rintakehän leikkauksen jälkeisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehäleikkauksen jälkeen kehittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleensä tappava komplikaatio. Kortikosteroidien käyttö ARDS:ssä on ollut suuren kiistan ja keskustelun kohteena vuosien ajan. Valitettavasti tutkimukset lyhytaikaisesta, suuriannoksisesta steroidihoidosta eivät osoittaneet parannusta potilaiden, joilla oli riski saada ARDS tai joilla on varhainen ARDS, kuolleisuus. Useat tutkijat ovat ehdottaneet, että kortikosteroidien käyttö ARDS:n myöhäisessä tai fibroproliferatiivisessa vaiheessa paransi keuhkojen toimintaa ja eloonjäämistä.

Äskettäin jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että keuhkofibroproliferaatio on mahdollista ARDS:n varhaisissa vaiheissa, ja pieniannoksisten kortikosteroidien käytön näissä varhaisissa vaiheissa on havaittu johtavan in vivo- ja in vitro -hengitysmekaniikan täydelliseen ylläpitoon akuutissa sairaudessa. keuhkovaurio. Näillä artikkeleilla oli tärkeitä vaikutuksia sekä korjausmekanismien että hoitojen ajoituksen tutkimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 411-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ARDS, joka määritellään akuutiksi alkamiseksi:

    • PaO2/FiO2 ≤ 200.
    • Kahdenväliset infiltraatit. Infiltraatit voivat olla hajanaisia, diffuuseja, homogeenisia tai epäsymmetrisiä, ja niiden tulisi olla yhdenmukaisia ​​keuhkopöhön tai fibroproliferaation fibroottisten muutosten kanssa. Keuhkopussin effuusioista tai atelektaasin aiheuttamaa sameutta ei tule ottaa huomioon. Jos pneumonektomia, yksipuolinen infiltraatti sisältyy.
    • Ei näyttöä vasemman eteisen verenpaineesta. Jos mitataan, PAWP ≤ 18 mmHg.
    • Kriteerien a-c tulee esiintyä yhdessä 24 tunnin välein. Ensimmäinen päivämäärä, jolloin nämä kriteerit täyttyvät, määritellään ARDS:n alkamispäiväksi
  2. ARDS:n puhkeamisen jälkeen rintakehän infiltraatioiden on oltava progressiivisia, ja rintakehän tietokonetomografiassa saadut löydökset ovat yhdenmukaisia ​​leikkauksen jälkeisten ARDS-löydösten tai radiologien hiottulasien sameutumisen kanssa.

  3. Suuri rintakehäkirurgia

    • Keuhkosyöpä; pneumonektomia, laajennettu pneumonektomia, lobektomia, hihaloektomia, laajennettu lobektomia, kiilaresektio.
    • Ruokatorven syöpä; Ivor-Lewis-leikkaus, transhiataalinen esofagektomia, McKeown-leikkaus.
    • Metastaattinen keuhkosyöpä; samanaikainen kahdenvälinen metastasektomia.
  4. PaO2/FiO2 ≤ 200 E-START-ilmoittautumispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet aktiivisesta ja hoitamattomasta infektiosta.

    Selvennykset:

    • Tunnettu, tyhjentämätön paise (esim. Stafylokokin aiheuttama keuhkoabsessi tai paikallinen empyeema tai vatsansisäinen paise) tai tunnettu intravaskulaarinen infektion nidus (esim. bakteeri- tai sieni-endokardiitti) on peruste poissulkemiselle, vaikka sitä hoidetaan antibiooteilla.
    • Normaalilla antibioottikuurilla hoidettu bakteeri-infektio ei ole peruste poissulkemiselle.
    • Levittynyt sieni-infektio, vaikka sitä hoidetaan, on poissulkeminen.
    • Jatkuva septinen sokki, vaikka antibiootteja käytettäisiin, on peruste poissulkemiselle.
  2. Ikä <18 vuotta.
  3. Raskaus.
  4. Ihonsiirtoa vaativat palovammat.
  5. CDC-kriteerien mukaan AIDS-potilaat, joilla on diagnosoitu joko dokumentoitu AIDSin määrittelevä sairaus tai CD4<200 (katso liite F); prednisolonihoito > = 300 mg (tai sitä vastaava) kumulatiivinen annos 21 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista tai > 15 mg/vrk (tai vastaava) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; sytotoksinen hoito 3 viikon kuluessa.
  6. Muu peruuttamaton krooninen sairaus tai tila, johon 6 kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan ≥ 50 %.
  7. Ei sitoutunut täysimääräiseen tukeen.
  8. Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokan C pistemäärä> 10 pistettä).
  9. Siirrä potilaat autologisia luuydinsiirtoja lukuun ottamatta.
  10. Kehonulkoinen kaasunvaihdon tuki tutkimukseen tulon yhteydessä (esim. ECMO).
  11. Tunnettu tai epäilty lisämunuaisen vajaatoiminta.
  12. Vaskuliitti ja diffuusi alveolaarinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elossa olevien potilaiden prosenttiosuus leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä; Potilaat kotiutettiin elävinä sairaalasta ilman avustettua hengitystä ennen 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
hengityskonevapaiden potilaiden prosenttiosuus 7 päivän kuluttua tutkimukseen saapumisesta; hapesta riippumattomien potilaiden prosenttiosuus 21 päivänä tutkimukseen tulon jälkeen; tulehdusvälittäjien vaste uudelle hoidolle; keuhkojen toiminta ARDS-eloonjääneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-04-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa