Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lavdosis steroidterapi af akut respiratorisk distress syndrom

16. januar 2007 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Prospektiv fase II undersøgelse af tidlig lavdosis steroidterapi af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter thoraxkirurgi (E-START)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 2 mg/kg administration af kortikosteroider, i form af methylprednisolonnatriumsuccinat, i den tidlige fase af akut respiratory distress syndrome efter thoraxkirurgi, vil reducere den postoperative dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratoriske distress-syndrom (ARDS), der udvikler sig efter thoraxkirurgi, er normalt en dødelig komplikation. Brugen af ​​kortikosteroid i ARDS har været genstand for stor kontrovers og debat gennem årene. Desværre viste forsøg med kortvarig højdosis steroidbehandling ikke en forbedring i dødeligheden af ​​patienter med risiko for eller med tidlig ARDS. Adskillige efterforskere har foreslået, at brugen af ​​kortikosteroider i den sene eller fibroproliferative fase af ARDS forbedrede lungefunktion og overlevelse.

For nylig har nogle forfattere påvist, at der er et potentiale for pulmonal fibroproliferation i de tidlige stadier af ARDS, og brugen af ​​lavdosis kortikosteroider på disse tidlige stadier har vist sig at føre til fuldstændig vedligeholdelse af in vivo og in vitro respiratorisk mekanik i akutte lungeskade. Disse artikler havde vigtige implikationer både for undersøgelsen af ​​reparationsmekanismer og timingen af ​​terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ARDS, defineret som den akutte indtræden af:

    • PaO2/FiO2 ≤ 200.
    • Bilaterale infiltrater. Infiltraterne kan være plettede, diffuse, homogene eller asymmetriske og bør være i overensstemmelse med lungeødem eller de fibrotiske ændringer af fibroproliferation. Opaciteter på grund af pleurale effusioner eller atelektase bør ikke tages i betragtning. Ved pneumonektomi inkluderes unilateralt infiltrat.
    • Ingen tegn på venstre atriel hypertension. Hvis målt, PAWP ≤ 18 mmHg.
    • Kriterier a-c skal forekomme sammen inden for et 24-timers interval. Den første dato, hvor disse kriterier er opfyldt, er defineret som begyndelsen af ​​ARDS
  2. Siden ARDS debut, skal thoraxinfiltrater være progressive, og thorax computertomografiske scanningsfund er i overensstemmelse med postoperative ARDS-fund eller opaciteter af slebet glas fra radiologer.

  3. Større thoraxoperation

    • Lungekræft; pneumonektomi, forlænget pneumonektomi, lobektomi, ærmelobektomi, forlænget lobektomi, kileresektion.
    • Spiserørskræft; Ivor-Lewis operation, transhiatal esophagectomy, McKeown operation.
    • Metastatisk lungekræft; samtidig bilateral metastasektomi.
  4. PaO2/FiO2 ≤ 200 på dagen for E-START tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for aktiv og ubehandlet infektion.

    Præciseringer:

    • En kendt, udrænet byld (f.eks. Staphylococcal lungeabsces eller lokaliseret empyem eller intraabdominal absces) eller en kendt intravaskulær infektionsnidus (f.eks. bakteriel eller svampeendocarditis) vil være grundlag for udelukkelse, selvom den behandles med antibiotika.
    • En bakteriel infektion, der behandles med et standard antibiotisk regime, vil ikke være grundlag for udelukkelse.
    • Dissemineret svampeinfektion, selv om den behandles, er en udelukkelse.
    • Løbende septisk shock, selvom på antibiotika er grundlag for udelukkelse.
  2. Alder <18 år.
  3. Graviditet.
  4. Forbrændinger, der kræver hudtransplantation.
  5. Patienter med AIDS efter CDC-kriterier, diagnosticeret ved enten en dokumenteret AIDS-definerende sygdom eller CD4<200 (se appendiks F); prednisolonbehandling >=300 mg (eller tilsvarende) kumulativ dosis inden for 21 dage før tilmelding, eller >15 mg/dag (eller tilsvarende) inden for 7 dage før tilmelding; cytotoksisk behandling inden for 3 uger.
  6. Anden irreversibel kronisk sygdom eller tilstand, for hvilken 6 måneders dødelighed anslås ≥ 50 %.
  7. Ikke forpligtet til fuld støtte.
  8. Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse C score>10 point).
  9. Transplantationspatienter med undtagelse af autologe knoglemarvstransplantationer.
  10. Ekstrakorporal støtte til gasudveksling på tidspunktet for studiestart (f.eks. ECMO).
  11. Kendt eller mistænkt binyrebarkinsufficiens.
  12. Vaskulitis med diffus alveolær blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
procentdelen af ​​patienter i live ved postoperative 30 dage; Patienter udskrevet levende fra hospitalet i uassisteret vejrtrækning inden 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
procentdelen af ​​respiratorfrie patienter 7 dage fra studiestart; procentdelen af ​​ilt-uafhængige patienter 21 dage efter undersøgelsens start; respons af inflammatoriske mediatorer på den nye behandling; lungefunktion hos ARDS-overlevere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (SKØN)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-04-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Methylprednisolon natriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner