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Terapia precoce com esteroides de baixa dose para síndrome do desconforto respiratório agudo

16 de janeiro de 2007 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Estudo Prospectivo de Fase II da Terapia Precoce com Esteroides de Baixa Dose da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Após Cirurgia Torácica (E-START)

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de 2mg/kg de corticosteroides, na forma de succinato sódico de metilprednisolona, ​​na fase inicial da síndrome do desconforto respiratório agudo após cirurgia torácica, reduzirá a mortalidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que se desenvolve após cirurgia torácica costuma ser uma complicação letal. O uso de corticosteroide na SDRA tem sido objeto de grande controvérsia e debate ao longo dos anos. Infelizmente, os ensaios de terapia de curto prazo com altas doses de esteróides falharam em mostrar uma melhora na mortalidade de pacientes com risco ou com SDRA precoce. Vários investigadores sugeriram que o uso de corticosteroides na fase tardia ou fibroproliferativa da SDRA melhorou a função pulmonar e a sobrevida.

Recentemente, alguns autores demonstraram que existe um potencial de fibroproliferação pulmonar durante os estágios iniciais da SDRA e o uso de corticosteróides em baixas doses nesses estágios iniciais leva a uma manutenção completa da mecânica respiratória in vivo e in vitro na fase aguda lesão pulmonar. Esses artigos tiveram implicações importantes tanto para o estudo dos mecanismos de reparo quanto para o momento das terapias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 411-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SDRA, definida como o início agudo de:

    • PaO2/FiO2 ≤ 200.
    • Infiltrados bilaterais. Os infiltrados podem ser irregulares, difusos, homogêneos ou assimétricos e devem ser consistentes com edema pulmonar ou alterações fibróticas da fibroproliferação. Opacidades devido a derrame pleural ou atelectasia não devem ser consideradas. Se pneumonectomia, infiltrado unilateral está incluído.
    • Sem evidência de hipertensão atrial esquerda. Se medido, PAWP ≤ 18 mmHg.
    • Os critérios a-c devem ocorrer juntos em um intervalo de 24 horas. A primeira data em que esses critérios são atendidos é definida como o início da SDRA
  2. Desde o início da SDRA, os infiltrados torácicos devem ser progressivos e os achados da tomografia computadorizada do tórax são consistentes com os achados pós-operatórios da SDRA ou opacidades em vidro fosco pelos radiologistas.
  3. Cirurgia torácica de grande porte

    • Câncer de pulmão; pneumonectomia, pneumonectomia estendida, lobectomia, lobectomia vertical, lobectomia estendida, ressecção em cunha.
    • Câncer de esôfago; Operação de Ivor-Lewis, esofagectomia transhiatal, operação de McKeown.
    • Câncer de pulmão metastático; metastasectomia bilateral simultânea.
  4. PaO2/FiO2 ≤ 200 no dia da inscrição no E-START.

Critério de exclusão:

  1. Evidência clínica de infecção ativa e não tratada.

    Esclarecimentos:

    • Um abcesso conhecido não drenado (p. Abscesso pulmonar estafilocócico ou empiema loculado ou abscesso intra-abdominal) ou um nicho intravascular conhecido de infecção (por exemplo, endocardite bacteriana ou fúngica) será uma base para exclusão, mesmo se estiver sendo tratado com antibióticos.
    • Uma infecção bacteriana sendo tratada com um regime antibiótico padrão não seria uma base para exclusão.
    • Infecção fúngica disseminada, mesmo sendo tratada, é uma exclusão.
    • Choque séptico contínuo, mesmo em uso de antibióticos, é motivo de exclusão.
  2. Idade <18 anos.
  3. Gravidez.
  4. Queimaduras que requerem enxerto de pele.
  5. Pacientes com AIDS pelos critérios do CDC, diagnosticados por uma doença definidora de AIDS documentada ou CD4 <200 (consulte o Apêndice F); terapia com prednisolona >=300mg (ou seu equivalente) dose cumulativa dentro de 21 dias antes da inscrição, ou >15mg/dia (ou seu equivalente) dentro de 7 dias antes da inscrição; terapia citotóxica dentro de 3 semanas.
  6. Outra doença ou condição crônica irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada ≥ 50%.
  7. Não comprometido com o suporte total.
  8. Doença hepática crônica grave (escore Child-Pugh Classe C>10 pontos).
  9. Pacientes transplantados, exceto transplantes autólogos de medula óssea.
  10. Suporte extracorpóreo de troca gasosa no momento da entrada no estudo (por exemplo, ECMO).
  11. Insuficiência adrenal conhecida ou suspeita.
  12. Vasculite com hemorragia alveolar difusa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
a porcentagem de pacientes vivos no pós-operatório de 30 dias; Pacientes receberam alta hospitalar com vida em respiração não assistida antes de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
a porcentagem de pacientes sem ventilação 7 dias após a entrada no estudo; a porcentagem de pacientes independentes de oxigênio 21 dias após a entrada no estudo; resposta dos mediadores inflamatórios ao novo tratamento; função pulmonar em sobreviventes de SDRA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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