- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00290602
Terapia precoce com esteroides de baixa dose para síndrome do desconforto respiratório agudo
Estudo Prospectivo de Fase II da Terapia Precoce com Esteroides de Baixa Dose da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Após Cirurgia Torácica (E-START)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que se desenvolve após cirurgia torácica costuma ser uma complicação letal. O uso de corticosteroide na SDRA tem sido objeto de grande controvérsia e debate ao longo dos anos. Infelizmente, os ensaios de terapia de curto prazo com altas doses de esteróides falharam em mostrar uma melhora na mortalidade de pacientes com risco ou com SDRA precoce. Vários investigadores sugeriram que o uso de corticosteroides na fase tardia ou fibroproliferativa da SDRA melhorou a função pulmonar e a sobrevida.
Recentemente, alguns autores demonstraram que existe um potencial de fibroproliferação pulmonar durante os estágios iniciais da SDRA e o uso de corticosteróides em baixas doses nesses estágios iniciais leva a uma manutenção completa da mecânica respiratória in vivo e in vitro na fase aguda lesão pulmonar. Esses artigos tiveram implicações importantes tanto para o estudo dos mecanismos de reparo quanto para o momento das terapias.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 411-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
SDRA, definida como o início agudo de:
- PaO2/FiO2 ≤ 200.
- Infiltrados bilaterais. Os infiltrados podem ser irregulares, difusos, homogêneos ou assimétricos e devem ser consistentes com edema pulmonar ou alterações fibróticas da fibroproliferação. Opacidades devido a derrame pleural ou atelectasia não devem ser consideradas. Se pneumonectomia, infiltrado unilateral está incluído.
- Sem evidência de hipertensão atrial esquerda. Se medido, PAWP ≤ 18 mmHg.
- Os critérios a-c devem ocorrer juntos em um intervalo de 24 horas. A primeira data em que esses critérios são atendidos é definida como o início da SDRA
- Desde o início da SDRA, os infiltrados torácicos devem ser progressivos e os achados da tomografia computadorizada do tórax são consistentes com os achados pós-operatórios da SDRA ou opacidades em vidro fosco pelos radiologistas.
Cirurgia torácica de grande porte
- Câncer de pulmão; pneumonectomia, pneumonectomia estendida, lobectomia, lobectomia vertical, lobectomia estendida, ressecção em cunha.
- Câncer de esôfago; Operação de Ivor-Lewis, esofagectomia transhiatal, operação de McKeown.
- Câncer de pulmão metastático; metastasectomia bilateral simultânea.
- PaO2/FiO2 ≤ 200 no dia da inscrição no E-START.
Critério de exclusão:
Evidência clínica de infecção ativa e não tratada.
Esclarecimentos:
- Um abcesso conhecido não drenado (p. Abscesso pulmonar estafilocócico ou empiema loculado ou abscesso intra-abdominal) ou um nicho intravascular conhecido de infecção (por exemplo, endocardite bacteriana ou fúngica) será uma base para exclusão, mesmo se estiver sendo tratado com antibióticos.
- Uma infecção bacteriana sendo tratada com um regime antibiótico padrão não seria uma base para exclusão.
- Infecção fúngica disseminada, mesmo sendo tratada, é uma exclusão.
- Choque séptico contínuo, mesmo em uso de antibióticos, é motivo de exclusão.
- Idade <18 anos.
- Gravidez.
- Queimaduras que requerem enxerto de pele.
- Pacientes com AIDS pelos critérios do CDC, diagnosticados por uma doença definidora de AIDS documentada ou CD4 <200 (consulte o Apêndice F); terapia com prednisolona >=300mg (ou seu equivalente) dose cumulativa dentro de 21 dias antes da inscrição, ou >15mg/dia (ou seu equivalente) dentro de 7 dias antes da inscrição; terapia citotóxica dentro de 3 semanas.
- Outra doença ou condição crônica irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada ≥ 50%.
- Não comprometido com o suporte total.
- Doença hepática crônica grave (escore Child-Pugh Classe C>10 pontos).
- Pacientes transplantados, exceto transplantes autólogos de medula óssea.
- Suporte extracorpóreo de troca gasosa no momento da entrada no estudo (por exemplo, ECMO).
- Insuficiência adrenal conhecida ou suspeita.
- Vasculite com hemorragia alveolar difusa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a porcentagem de pacientes vivos no pós-operatório de 30 dias; Pacientes receberam alta hospitalar com vida em respiração não assistida antes de 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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a porcentagem de pacientes sem ventilação 7 dias após a entrada no estudo; a porcentagem de pacientes independentes de oxigênio 21 dias após a entrada no estudo; resposta dos mediadores inflamatórios ao novo tratamento; função pulmonar em sobreviventes de SDRA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ill Zo, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Complicações pós-operatórias
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-04-087
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