VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia
2014년 10월 8일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
- Vanda Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
-
Naples, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- Vanda Investigational Site
-
Rochester, New York, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국
- Vanda Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
- Subject must sign a written consent form.
Exclusion Criteria:
- Recent history of night shift work or jet lag.
- Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
- History of sleep disorders.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
|
위약
|
|
실험적: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
20 mg VEC-162
|
|
실험적: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
50 mg VEC-162
|
|
실험적: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
100 mg VEC-162
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
기간: Night 1
|
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
|
Night 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
기간: Night 1
|
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
|
Night 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .