VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia
8. října 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
411
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
- Subject must sign a written consent form.
Exclusion Criteria:
- Recent history of night shift work or jet lag.
- Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
- History of sleep disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
|
Placebo
|
|
Experimentální: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
20 mg VEC-162
|
|
Experimentální: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
50 mg VEC-162
|
|
Experimentální: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
100 mg VEC-162
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Časové okno: Night 1
|
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
|
Night 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Night 1
|
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
|
Night 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VEC-162-3101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .