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VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

2014年10月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Vanda Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Vanda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
薬：20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
実験的：50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
薬：50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
実験的：100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
薬：100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
時間枠：Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
時間枠：Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VEC-162-3101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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