Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Lääke: 20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
Kokeellinen: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Lääke: 50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
Kokeellinen: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Lääke: 100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Aikaikkuna: Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Aikaikkuna: Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-3101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa