Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Arzneimittel: 20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
Experimental: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Arzneimittel: 50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
Experimental: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Arzneimittel: 100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Zeitfenster: Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren