Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

8 października 2014 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Lek: 20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
Eksperymentalny: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Lek: 50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
Eksperymentalny: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Lek: 100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Ramy czasowe: Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj