VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia
8 ottobre 2014 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Vanda Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Vanda Investigational Site
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Vanda Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
- Subject must sign a written consent form.
Exclusion Criteria:
- Recent history of night shift work or jet lag.
- Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
- History of sleep disorders.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
|
Placebo
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Sperimentale: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
|
20 mg VEC-162
|
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Sperimentale: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
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50 mg VEC-162
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Sperimentale: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
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100 mg VEC-162
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Lasso di tempo: Night 1
|
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
|
Night 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Night 1
|
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
|
Night 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-3101
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